醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法結(jié)構(gòu)-免費(fèi)閱讀
【正文】 第九章： 附則 一 . 生產(chǎn)企業(yè)的定義 二 . 注冊(cè)產(chǎn)品的定義 三 . 有注冊(cè)證產(chǎn)品的釋意 四 . 關(guān)于體外診斷試劑的注冊(cè) 生產(chǎn)企業(yè)的定義 第五十一條： 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品 推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 第七章： 監(jiān)督管理 一 . 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 二 . 對(duì)注冊(cè)上市產(chǎn)品的技術(shù)再評(píng)價(jià) 三 .執(zhí)行 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 的規(guī)定 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 第四十二條： 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并 作出是否給予注冊(cè)的決定。 變更的申請(qǐng) 第三十九條： 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的， 應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照 本辦法 附件 10的要求 向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān) 材料和說(shuō)明。 變更重新注冊(cè) 第三十四條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容 發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)： （一）型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址 (場(chǎng)地）； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 第三十條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒 有正當(dāng)理由的，終止審查。經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予注冊(cè)的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告 知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。 第四章： 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 一 . 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 二 . 注冊(cè)受理 三 . 注冊(cè)審批時(shí)限 四 . 無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 五 . 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 六 . 注冊(cè)單元的劃分 七 . 部件與整機(jī)注冊(cè) 八 . 信息公示 九 . 聽證 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 第十九條： 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相 應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，按照本辦法附件 附件 附件 附件 8或者附件 9的相應(yīng)要求提交 申請(qǐng)材料。 重新注冊(cè)的免檢條件 第十四條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （一）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告； 重新注冊(cè)的免檢條件 （三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò) 注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全 性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性 改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安 全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械 檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)； 重新注冊(cè)的免檢條件 （ 四 ） 申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) ， 并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； （ 五 ） 原注冊(cè)醫(yī)療器械 1年內(nèi)無(wú) （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄 。 第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) 一 . 注冊(cè)檢測(cè)的基本要求 二 . 檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授檢范圍 三 . 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè) 四 . 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 五 . 免檢條件 六 . 重新注冊(cè)的免檢條件 七 . 關(guān)于暫緩檢測(cè) 注冊(cè)檢測(cè)的基本要求 第九條： 第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械 檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后， 方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期四年 。 實(shí)施分類分級(jí)管理的要求 第四條： 1． 注冊(cè)的主管部門分為三級(jí)：國(guó)家級(jí) 、 省級(jí) 、 設(shè)區(qū)的市級(jí) 。 適用標(biāo)準(zhǔn) 第七條： 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者 制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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