【正文】 同、票據(jù)、賬簿以及其他相關資料；（五）調取網(wǎng)絡銷售的技術監(jiān)測、記錄資料；（六）依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質等；（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)。發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺存在醫(yī)療器械質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。此外，《辦法》還明確規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》執(zhí)行。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售有關法規(guī)，從制度層面進一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售主體責任和監(jiān)管責任，對強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營行為、嚴厲打擊網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為具有重大意義。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量安全管理機構或者醫(yī)療器械質量安全管理人員。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質量安全。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。第十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。對發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為的網(wǎng)站，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。第四十六條 負責監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。（）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第二十八條 委托方負責委托生產醫(yī)療器械的質量和銷售。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產質量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。醫(yī)療器械委托生產的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。第五十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產醫(yī)療器械的；（六）在未經(jīng)許可的生產場地擅自生產醫(yī)療器械的；（七）生產第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生產的；（十一）向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書?！?5 — 醫(yī)療器械生產許可登記表中載明生產產品名稱、注冊證號等信息。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記。第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。第三十七條 準予許可或者備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門應— 10 — 當在受托方《醫(yī)療器械生產許可證》和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中列明委托生產產品并注明“委托生產”字樣。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產許可備案、生產監(jiān)督檢查、質量監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、召回、不良行為記錄和投訴舉報等內容。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產許可證》和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。第五十五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量— 13 — 事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門。應當建立健全檢查數(shù)據(jù)信息化系統(tǒng)。備案時應提交以下材料：（一）委托生產醫(yī)療器械的注冊證；（二）委托方和受托方的企業(yè)資質證明材料；（三）委托生產合同；（三）所提交材料真實性的聲明。第二十五條 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定對變更申請進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。第十五條 醫(yī)療器械生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定前，應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門的其他規(guī)定享有要求聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產許可進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當依照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。第四十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫(yī)療器械生產企業(yè)生產條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。第三十四條 委托生產的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產地址。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，應當建檔保存5年。第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更登記?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。：（）〔2018〕第00001號〔2018〕第00001號〔2018〕第00001號〔2018〕第00001號二、多項選擇題：（每題10分，共40分），是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的（）。第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的；（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數(shù)據(jù)的。其網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地的縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。第十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。五、《辦法》對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的貯存和配送要求。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當建立并執(zhí)行入駐平臺的醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度?，F(xiàn)就有關問題解讀如下：一、為什么要制定《辦法》？隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動不斷向前推進，醫(yī)療器械產業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日趨活躍。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者個人。對于拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售、暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量安全責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。第二十四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當在網(wǎng)站醒目位置及時發(fā)布產品質量安全隱患等相關信息。第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的；（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的。 ，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）。第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十三條《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產企業(yè)的正常生產活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。第六章 法律責任第五十二條 有《行政