一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿-免費閱讀
【正文】 ? 第四十條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告： ? （一） 發(fā)現不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； ? （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規(guī)定處理的； ? （三） 經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的； ? （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。 ? 第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營無菌器械的，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。 第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查 （掌握） ? 第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。 ? （二）從經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第十七條規(guī)定。 ? 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。 ? 第十五條 經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。 ? 第九條 生產企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。 ? 第六條 生產企業(yè)應從符合《生產實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝 ? 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。 ? 無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件 )由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調整。 ? 第七條 生產企業(yè) 只能銷售 本企業(yè)生產的無菌器械 。 ? 第十條 生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上的，須經省級藥品監(jiān)督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續(xù)停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。 ? 無菌器械的 購銷記錄 必須 真實、完整 。 ? 第十九條 經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。 ? 第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。 ? 第三十三條 經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。 第七章 附 則 ? 第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 ? 第三十九條 無菌器械經營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、
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