一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿-閱讀頁
2025-02-01 08:37本頁面
【正文】 （二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； ? （三） 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； ? （四） 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； ? （五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； ? （六） 從非法渠道采購無菌器械； ? （七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 ? 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 ? （二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 ? 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存 ，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 ? 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后 24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查 （掌握） ? 第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。 （題 40） 第六章 罰 則 ? 第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。 ? 第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 ? 第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。 ? 第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。 ? 第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。 ? 第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以 5000元以上 2萬以下罰款。 ? 第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告： ? （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； ? （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； ? （三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的； ? （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。 ? 第四十二條 本辦法自頒布之日起實
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