【正文】 質(zhì)量追溯記錄制度、一次性使用的醫(yī)療器械管理制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等。鼓勵社會各界投訴舉報違法違規(guī)行為，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全、有效。第九條使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者指定符合條件的人員負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，保障在用醫(yī)療器械安全、有效。第十一條使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療器械日常維護等工作。第二章采購驗收儲存第十二條使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。第十三條使用單位應(yīng)當(dāng)由專門的管理機構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他機構(gòu)或者人員不得自行采購醫(yī)療器械。第十五條使用單位采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺套（批次）進行質(zhì)量驗收，并建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄。對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨者協(xié)商處理或退貨。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。第十六條使用單位驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽標示及產(chǎn)品說明書的要求。對不符合儲運條件的醫(yī)療器械，使用單位不得購進和使用。植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標示的儲存條件儲存，同時監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度等。第二十條使用單位應(yīng)當(dāng)對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，對儲存設(shè)備進行定期維護，并做好相應(yīng)的記錄。第三章維護與售后第二十一條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。第二十二條國家對高風(fēng)險和大型在用醫(yī)療器械實行定期檢驗制度，具體檢驗產(chǎn)品目錄與期限由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布和調(diào)整。第二十三條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度，建立培訓(xùn)檔案。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)開展日常維護工作。第二十五條第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護服務(wù)的必備條件和能力。第二十六條國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)開展日常維護工作。第二十七條日常維護記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。涉及性能指標和安全指標的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可繼續(xù)使用。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查。第三十條使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、診斷、治療情況等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，并確保信息真實、完整和可追溯。第三十一條使用植入和介入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的質(zhì)量追溯記錄，并歸入患者病歷檔案永久保存。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進行管理。對淘汰、過期、失效，維修、校準達不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的，在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證或者備案憑證的，直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號等進行登記，經(jīng)本單位批準后銷毀或報廢。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。第三十四條使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。第三十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他捐贈者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。接受方應(yīng)當(dāng)建立查驗和驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明不得使用。第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，依法處理。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，對使用單位的在用醫(yī)療器械開展檢驗，科學(xué)、公正的出具檢驗報告，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時依法調(diào)查處理。第四十二條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度，對醫(yī)療器械使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對嚴重違法違規(guī)行為予以公布。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)維護后未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款。情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，移送公安部門處理。第四十七條使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系的；（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械，造成嚴重后果的；（三）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)日常維護服務(wù)的；（四）使用未依法備案的醫(yī)療器械的；（五）轉(zhuǎn)讓或捐贈未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械的。第四十九條使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條處理：（一）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械的。第五十一條違反本辦法規(guī)定，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。第五十三條醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品質(zhì)量管理按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》執(zhí)行。第五十五條境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人，是指經(jīng)境外生產(chǎn)企業(yè)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等工作和責(zé)任。過期醫(yī)療器械，是指使用期超過產(chǎn)品說明書或包裝、標簽上標示的有效期的醫(yī)療器械。第五十六條本辦法自年月日起實施。第二條 中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量管理活動及監(jiān)督管理活動應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理。第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購管理制度、進貨查驗記錄制度、出入庫管理制度、日常維護記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等。鼓勵社會各界投訴舉報違法違規(guī)行為，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全、有效。第九條 使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者指定符合條件的人員負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，并按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求管理醫(yī)療器械，保障在用醫(yī)療器械安全、有效。第十一條 使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療器械日常維護等工作。第三章 采購、驗收與儲存第十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。第十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)由專門的管理機構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他機構(gòu)或者人員不得自行采購醫(yī)療器械。第十五條 使用單位采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺套（批次）進行質(zhì)量驗收，并建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄。對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨者協(xié)商處理或退貨。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。第十六條 使用單位驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽標示及產(chǎn)品說明書的要求。對不符合儲運條件的醫(yī)療器械，使用單位不得購進和使用。植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件儲存，同時監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度等。第二十條 使用單位應(yīng)當(dāng)對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，對儲存設(shè)備進行定期維護，并做好相應(yīng)的記錄。第四章 維護、維修與售后服務(wù)第二十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。第二十二條 國家對高風(fēng)險和大型在用醫(yī)療器械實行定期檢驗制度，具體檢驗產(chǎn)品目錄與期限由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布和調(diào)整。第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度，建立培訓(xùn)檔案。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)開展日常維護工作。第二十五條 第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護服務(wù)的必備條件和能力。第二十六條 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)開展日常維護工作。第二十七條 日常維護記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。涉及技術(shù)指標和安全指標的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可繼續(xù)使用。不得使用不符合強制性標準或者不符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。確保信息真實、完整和可追溯。第三十一條 使用植入和介入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的質(zhì)量追溯記錄。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進行管理。第三十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。對可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)消毒和管理的規(guī)定進行處理。使用單位不得接收其他使用單位已經(jīng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。第三十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他捐贈者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。接受方應(yīng)當(dāng)建立查驗和驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明不得使用。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)依法處理。第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，對使用單位的在用醫(yī)療器械開展檢驗，科學(xué)、公正的出具檢驗報告，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時依法調(diào)查處理。第四十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度，對醫(yī)療器械使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對嚴重違法違規(guī)行為予以公布。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)維護未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款。涉及違法犯罪的，移送公安部門處理。（四）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)日常維護服務(wù)的。第四十九條 使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條處理：（一）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格或者未依法注冊（或備案）的醫(yī)療器械的。（五）未按照規(guī)定使用或銷毀重復(fù)使用或一次性使用的醫(yī)療器械的。第五十二條 違反本辦法規(guī)定，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。第五十四條 醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品質(zhì)量管理按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》執(zhí)行。第五十六條 使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)，是指具有承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護服務(wù)的必要條件和能力，且依法取得法人資格的企業(yè)。失效醫(yī)療器械，是指不符合強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不能保證其使用的安全性和有效性的醫(yī)療器械。第五十八條 本辦法自2014年XX月XX