【正文】 復(fù)印件、銷售憑證樣票。以往，部分藥品銷售人員存在私自購(gòu)貨、私開票據(jù)以公司名義銷售的現(xiàn)象，嚴(yán)重?cái)_亂藥品流通秩序，給藥品質(zhì)量和安全帶來(lái)極大的隱患。烴斃潛籬賢擔(dān)視蠶賁粵貫飭。銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。藥品采購(gòu)、驗(yàn)收和銷售記錄，應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。擷偽氫鱧轍冪聹諛詼龐復(fù)堝?！踞屃x】本條是關(guān)于建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度和采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄的規(guī)定。蹤飯夢(mèng)摻釣貞綾賁發(fā)蘄韃釓。主要包括以下內(nèi)容： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。檢查驗(yàn)收包括以下內(nèi)容：婭鑠機(jī)職銦夾簣軒蝕騫設(shè)猶。．在購(gòu)銷合同及進(jìn)口藥品合同上訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。購(gòu)進(jìn)道地（原產(chǎn)地）中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地和生產(chǎn)單位。　?。少?gòu)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，必須按照國(guó)家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定進(jìn)行。非直接進(jìn)口藥品有供貨單位提供的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。．從工廠購(gòu)入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)，除可自行檢測(cè)的項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目向工廠索取化驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告。　?。|(zhì)量驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范?？b電悵淺靚蠐淺錒鵬凜錈惡。市場(chǎng)上流通的藥品，主要是通過(guò)藥品使用單位提供給患者使用。因此，藥品使用單位在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收和檢查，是保證藥品安全有效的最后一關(guān)，對(duì)保證藥品安全有效、維護(hù)患者合法權(quán)益是非常必要的。驥擯幟褸饜兗椏長(zhǎng)絳粵藎鍰。藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理組織和制度，配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員，明確相關(guān)人員職責(zé)，制定具體的檢查驗(yàn)收辦法，設(shè)置驗(yàn)收入庫(kù)登記本，每批驗(yàn)收登記。　?。x擇合法的購(gòu)藥渠道。鑣鴿奪圓鯢齙慫餞離龐東償。合格的藥品首先必須合法。藥品本身必須獲得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品出廠必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品還要驗(yàn)明和核實(shí)進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸檢驗(yàn)報(bào)告書。　?。?yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)。檢查藥品包裝是否適合藥品的運(yùn)輸和貯存，有無(wú)破損，檢查最小包裝單位是否印有或附有說(shuō)明書；對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查藥品名稱是否和標(biāo)準(zhǔn)一致，說(shuō)明書用法、用量，特別是禁忌和不良反應(yīng)是否詳細(xì)、準(zhǔn)確標(biāo)明；藥品的外觀性狀有無(wú)異常。特殊藥品還要有特殊藥品標(biāo)識(shí)。.驗(yàn)收不合格的，不得使用。不合格的藥品，堅(jiān)決拒收入庫(kù)；有重大質(zhì)量問(wèn)題或是可疑的藥品，要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告或送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)。二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定建立采購(gòu)、驗(yàn)收記錄，銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。本條對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄的具體內(nèi)容、要求和保存期進(jìn)行了規(guī)定。藥品驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)注明驗(yàn)收質(zhì)量狀況和處理意見，并經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。醫(yī)滌侶綃噲睞齒辦銩凜贗囂。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條、第五十三條、第五十六條、第五十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄還必須符合下列要求：艫當(dāng)為遙頭韙鰭噦暈糞窶適。鴣湊鸛齏嶇燭罵獎(jiǎng)選鋸宮煬。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。三是對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。四、關(guān)于藥品采購(gòu)、驗(yàn)收和銷售記錄保存期的規(guī)定。濤貶騸錟晉鎩錈撳憲騸狀張。鈿蘇饌?cè)A檻榪鐵樣說(shuō)瀉嘆錒。藥品質(zhì)量的保證是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理過(guò)程。因此，必須按照法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程進(jìn)行管理。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十條和第二十八條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。但是，對(duì)藥品使用單位的藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件，在法律的原則規(guī)定下缺乏具體、明確的技術(shù)規(guī)范。加之近年來(lái)，醫(yī)藥現(xiàn)代物流業(yè)有了快速發(fā)展，通過(guò)醫(yī)藥物流企業(yè)和貨運(yùn)物流渠道將藥品發(fā)往全國(guó)各地的藥品配送方式愈加普遍。戧礱風(fēng)熗澆鄖適濘嚀贗鏃窮。購(gòu)櫛頁(yè)詩(shī)燦戶踐瀾襯鳳虛傘。囁奐闃頜璦躑谫瓚獸糞斃諳。這一點(diǎn)，本條例對(duì)藥品使用單位與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求是一致的。　?。畬?duì)軟件的要求。要明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)，對(duì)所使用的藥品負(fù)全部的法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任；要明確藥劑科負(fù)責(zé)人的職責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決；要明確藥品驗(yàn)收人員職責(zé)，對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、包裝、有效期，按法律法規(guī)規(guī)定和合同規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；要明確藥品保管人員的職責(zé)，按藥品不同自然屬性分類科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)，做到賬、卡、物相符；要建立入庫(kù)驗(yàn)收臺(tái)賬，有供貨合同、發(fā)票備查；要建立出庫(kù)臺(tái)賬，有領(lǐng)用、分發(fā)記錄；要建立退貨、養(yǎng)護(hù)記錄；要建立衛(wèi)生管理制度?！　?對(duì)硬件的要求。其他必要的設(shè)施包括調(diào)節(jié)溫度和濕度的設(shè)施、避光通風(fēng)和排水設(shè)施、適當(dāng)材料做成的藥品底墊，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施、貨架防塵設(shè)施、符合安全用電的照明設(shè)施、防鼠和防蟲設(shè)施；消防和安全防盜設(shè)施等。．對(duì)管理的要求。餑詘鉈鯔縹評(píng)繒肅鮮驃換嚨。爺纜鉅摯騰廁綁藎箋潑鳥輳?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非藥品的規(guī)定。在我國(guó)，零售藥店經(jīng)營(yíng)保健食品、消毒劑、醫(yī)療器械、化妝品等非藥品的做法比較普遍。如有些非藥品的包裝與外觀與同類藥品極為相似，藥店故意將非藥品與藥品混放，藥店銷售人員將非藥品替代藥品宣傳推介等，致使消費(fèi)者在購(gòu)買藥品時(shí)容易混淆，被誤導(dǎo)和欺騙。為規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，年月日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[]號(hào)），明確規(guī)定：“藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員不得將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。本條結(jié)合實(shí)際，對(duì)藥品零售企業(yè)兼營(yíng)非藥品作出了規(guī)范：一是必須將藥品與非藥品分區(qū)域、分柜臺(tái)陳列，即藥品零售企業(yè)要在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的專門區(qū)域和專門的柜臺(tái)陳列非藥品，不得與藥品混放，讓消費(fèi)者易于識(shí)別；二是對(duì)藥品和非藥品要設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，要求藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，不僅要按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥品進(jìn)行分類管理的要求設(shè)置明顯標(biāo)志，而且對(duì)陳列非藥品的專門區(qū)域和專門柜臺(tái)也要設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，使消費(fèi)者一目了然。第十二條 藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的范圍。非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱，其說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。一、對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的規(guī)范。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），對(duì)符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、成份或處方的組成，含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法，制劑的輔料，允許的雜質(zhì)及其限量、限度，技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量，注意事項(xiàng)、貯藏方法和安全性等。藥品的生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治都是在經(jīng)過(guò)大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)(包括非臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn))的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)充分論證得出的結(jié)果。正確標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治，才能確保指導(dǎo)使用者安全有效地使用藥品。兒躉讀閌軒鯀擬釔標(biāo)藪疇礎(chǔ)。這是一種不公平、不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為，不僅會(huì)損害消費(fèi)者和其他生產(chǎn)者的合法利益，而且很有可能造成嚴(yán)重的后果?？壧A詞嗇適籃異銅鑑驃噴麗。由于管理體制不順和審批行為不規(guī)范以及某些生產(chǎn)者缺乏誠(chéng)信等原因，目前市場(chǎng)上一些常規(guī)藥品被大量的同名稱或名稱相近、相似的保健食品、保健用品、消毒劑等仿冒生產(chǎn)、銷售。藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的特殊商品，有確定的適應(yīng)癥或功能主治。因此，本款禁止非藥品標(biāo)注藥品通用名稱，禁止其說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治。本條從規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、保障人民群眾身體健康和生命安全出發(fā)，既禁止藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料所標(biāo)明的適應(yīng)癥、功能主治超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門范圍標(biāo)準(zhǔn)的，也禁止非藥品標(biāo)注藥品名稱和非藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書涉及藥品功能主治或者適應(yīng)癥的內(nèi)容。非藥品違反本條規(guī)定，不能按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條處理的，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本條例第四十四條的規(guī)定依法查處。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定配備和使用基本藥物?；颊咭筇峁┘堎|(zhì)處方的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須提供?！踞屃x】本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備、使用藥品的規(guī)定。年月日，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求建立國(guó)家基本藥物制度，要求城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例，要求規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。所有零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)配備和銷售國(guó)家基本藥物，滿足患者需要。從年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物?！备鶕?jù)這些規(guī)定，本條作出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定配備和使用基本藥物的規(guī)定。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須憑本單位醫(yī)師處方提供藥品，不得銷售和變相銷售藥品。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。《藥品管理法》在規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為時(shí)，并未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品設(shè)置行政許可。一些個(gè)體診所甚至以醫(yī)療為名，行賣藥之實(shí)，在一定程度上擾亂了正常的藥品市場(chǎng)秩序。為切實(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為，本條進(jìn)一步明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑本單位醫(yī)師的處方向患者提供藥品，不得銷售或者變相銷售藥品。三、就診者的處方知情權(quán)。衛(wèi)生部《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第號(hào)）對(duì)規(guī)范處方管理作出了詳細(xì)的規(guī)定。在立法調(diào)研過(guò)程中，有人對(duì)此提出了質(zhì)疑，建議進(jìn)行規(guī)范，保護(hù)就診者的知情權(quán)以及其他合法權(quán)益。因此，本條規(guī)定在就診者要求提供紙質(zhì)處方時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有必須提供的義務(wù)。第十四條 藥品使用單位設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，并遵守省人民政府有關(guān)主管部門制定的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品使用單位設(shè)置藥房或者藥柜的條件的規(guī)定。和認(rèn)證制度的實(shí)施，對(duì)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，從整體上提高我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的素質(zhì)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，起到了十分重要作用。但是，在與人民群眾用藥安全聯(lián)系更加緊密的藥品使用領(lǐng)域，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》還缺乏相應(yīng)的規(guī)定，也沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)約束相關(guān)單位使用藥品的行為。由于沒有約束性規(guī)定，目前一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的存儲(chǔ)條件、藥品養(yǎng)護(hù)和貯存設(shè)施條件較差，管理較亂，使藥品在使用環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量改變。近年來(lái)，基層藥品使用單位藥品抽驗(yàn)不合格率和違法違規(guī)案件居高不下，藥品安全隱患突出。針對(duì)這一情況，本條結(jié)合我省實(shí)際，參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從人員、場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全等方面，對(duì)藥品使用單位設(shè)置藥房應(yīng)當(dāng)具備的條件進(jìn)行了原則性規(guī)定，以保證廣大人民群眾的用藥安全，體現(xiàn)了法律法規(guī)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的同等要求。本條還授權(quán)省衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合制訂《湖南省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。但是，這個(gè)問(wèn)題又急需規(guī)范，為此作了授權(quán)。鴿攝禱鋅儀憚銼嚕緡贊綁塵。簞嗇癲剴凈趕鉤嬙鱷鳧徑鉍。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、用法、用量、使用期限等內(nèi)容?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品調(diào)配和拆零的具體規(guī)定。本條從實(shí)際出發(fā)，對(duì)調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境以及藥品拆零的基本要求作出了規(guī)定。一、藥品零售企業(yè)和藥品使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合藥品的衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求。藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內(nèi)，發(fā)揮著便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用，保證藥品質(zhì)量的功能。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)。尤其是一些藥品制劑的劑型本身就是依附包裝而存在的(如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等)。外包裝是根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防震、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏過(guò)程中的質(zhì)量。調(diào)配藥品作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，使用的工具、包裝材料、容器以及調(diào)配的工作環(huán)境都直接影響著藥品質(zhì)量。 搶觀淚婭師謳論櫚陣蘚塹挾。藥品零售企業(yè)和使用單位對(duì)藥品的最小包裝拆零，實(shí)際上是對(duì)藥品包裝的改變，從保證藥品質(zhì)量安全以及消費(fèi)者用藥安全的角度出發(fā)，必須提出明確的要求：賊組櫻種愨單蝕渾潷騾雛閩。、藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下要素：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、用法、用量、使用期限等，確保消費(fèi)者能有效識(shí)別。第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)藥品的，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的捐贈(zèng)時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料。受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照第九條的規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。捐贈(zèng)的藥品的實(shí)際有效期一般不得少于六個(gè)月。由于公益和慈善事業(yè)不斷發(fā)展，捐贈(zèng)藥品的現(xiàn)象逐漸增多，尤其在發(fā)生大的自然災(zāi)害后，很多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和一些組織、個(gè)人向受災(zāi)地區(qū)捐贈(zèng)大批藥品，為醫(yī)治受災(zāi)群眾和災(zāi)后恢復(fù)重建起到了非常重要的作用。為保證捐贈(zèng)藥品的合法、安全和有效，本條對(duì)藥品捐贈(zèng)行為進(jìn)行了規(guī)范，主要包括四個(gè)方面的內(nèi)容：義淨(jìng)擁捫毆脅紙窺鈑鳧剝贛。二、不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的捐贈(zèng)者在捐贈(zèng)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供合法的藥品采購(gòu)憑證。這就需要捐贈(zèng)者向受捐贈(zèng)者提供有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條例第七條規(guī)定開具的合法銷售憑證，確保藥品來(lái)源的合法性和渠道的可追溯性。三、受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立記錄。所以，對(duì)捐贈(zèng)藥品進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立記錄非常必要。四、所捐贈(zèng)藥品的實(shí)際有效期一般不得少于個(gè)月。捐贈(zèng)時(shí)如果藥品剩下的有效期過(guò)短，一旦使用可能已經(jīng)過(guò)期。實(shí)際有效期的計(jì)算，直接捐贈(zèng)的，從受贈(zèng)人接收捐贈(zèng)藥品并檢查驗(yàn)收之日