【正文】 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要，編制抽驗計劃并組織實施，依法查處違法違規(guī)行為，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，同時通報同級衛(wèi)生計生部門。涉及其他執(zhí)法部門的，應(yīng)當(dāng)及時移送。必要時，應(yīng)當(dāng)對第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)具備的必備條件和能力進行監(jiān)督檢查。第五章監(jiān)督管理第三十六條使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查，每年年底將自查報告報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)讓或捐贈雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈。對可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)消毒和管理的規(guī)定進行處理。第三十三條使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。第三十二條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷毀、報廢制度。質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)者；產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼（序列號）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)將產(chǎn)品說明書交給患者。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。第四章使用與處置第二十九條使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書有關(guān)要求進行質(zhì)量檢查。維修后的醫(yī)療器械性能指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十八條使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)進行日常維護工作。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫房、獨立的維修場地、專門的維修工具和防護設(shè)施，以及符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備。由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)的日常維護工作，每次維護后應(yīng)當(dāng)向使用單位提供相關(guān)記錄。第二十四條使用單位可以自行承擔(dān)或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)進行日常維護工作，并做好相關(guān)的記錄。使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對相應(yīng)的在用醫(yī)療器械進行檢驗，合格后方能繼續(xù)使用。日常維護記錄應(yīng)當(dāng)包括使用科室、設(shè)備名稱、注冊證號（備案憑證號）、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、啟用時間，檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護情況，維修時間、項目、單位、結(jié)果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈情況以及實際使用時間等。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時處理，不得使用。第十九條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復(fù)核、效期管理等出入庫管理制度并做好記錄，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整。第十八條使用單位儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及質(zhì)量安全的需要。第十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗儲運條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。植入和介入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（編號、序列號）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示、驗收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗收人簽字。除驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫真實、完整的進貨查驗記錄。第十四條使用單位應(yīng)當(dāng)索取、查驗和妥善保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件、相關(guān)票據(jù)等采購信息的有關(guān)憑證。不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)依據(jù)合同對使用單位在用醫(yī)療器械日常維護的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障日常維護后在用醫(yī)療器械安全指標(biāo)和性能指標(biāo)符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人對提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械必要的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單等，并指導(dǎo)和配合使用單位開展質(zhì)量管理工作。第一章責(zé)任第八條使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系并有效運行，承擔(dān)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。第七條使用單位應(yīng)當(dāng)逐步通過信息化技術(shù)和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的分類,對醫(yī)療器械實行分類管理，建立完善的質(zhì)量管理制度，對第三類醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的管理。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。總則第一條為加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第四篇：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，2015年10月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號公布。第三十四條藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）對違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報不依法調(diào)查、處理的；（二）向使用單位銷售藥品、醫(yī)療器械的；（三）向使用單位推薦藥品、醫(yī)療器械的；（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，不依法查處的；（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護、維護藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。第三十一條使用單位未按本辦法第六條規(guī)定指定內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以下罰款。第三十條使用單位違反本辦法第五條規(guī)定，從不具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，并處違法購進藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。發(fā)生突發(fā)事件的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案。第二十七條藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位違反本辦法的行為。對接到的投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)依法及時調(diào)查、處理，或者移送有權(quán)部門依法調(diào)查、處理。藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)在本部門網(wǎng)站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布監(jiān)督檢查結(jié)果。監(jiān)督檢查記錄，應(yīng)當(dāng)由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，對使用單位使用的列入強制檢定計量器具目錄的醫(yī)療器械的強制檢定情況，列入特種設(shè)備目錄的醫(yī)療器械的安全情況實施監(jiān)督檢查。價格部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品價格、醫(yī)療器械價格和利用醫(yī)療器械提供服務(wù)的收費進行監(jiān)督檢查，查處藥品價格、醫(yī)療器械價格和醫(yī)療器械服務(wù)收費違法行為。使用單位應(yīng)當(dāng)配合。第五章 監(jiān)督檢查第二十三條藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、收貨查核記錄、驗收記錄、貯存檢查監(jiān)測記錄和藥品拆零分裝記錄、植入類醫(yī)療器械使用記錄等管理情況；（三）藥品、醫(yī)療器械的貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)劑、使用等情況。第二十二條使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。第二十一條使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方、捐贈方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說明書，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護記錄的復(fù)印件。使用植入類醫(yī)療器械的病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名和植入類醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或者序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，應(yīng)當(dāng)歸入記錄檔案。拆零分裝藥品應(yīng)當(dāng)予以記錄。使用單位內(nèi)部調(diào)配藥品，對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明拆零分裝的時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、數(shù)量、用量、有效期等。患有傳染病或者其他可能污染藥品、醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。處方調(diào)劑工作應(yīng)當(dāng)由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員承擔(dān)。第四章調(diào)劑、使用第十六條使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)劑、使用藥品和醫(yī)療器械。第十五條使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書要求，對處于在用狀態(tài)的設(shè)備類醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，逐臺建立檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護記錄。檢查、監(jiān)測情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄。使用單位的藥房，應(yīng)當(dāng)符合國家和省藥房管理規(guī)范。植入類醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于3年。經(jīng)驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。驗收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。使用單位對接受捐贈的藥品和從其他使用單位調(diào)進的急救藥品，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進行驗收和記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人簽名。第十條使用單位購進藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品批號逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。需冷藏、冷凍的藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位還應(yīng)當(dāng)查核和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況。前款規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨企業(yè)的印章。第七條以招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品、醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。第六條使用單位應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械。第二章采購、收貨、驗收第五條使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械。第四條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作。第二條本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門對其實施的監(jiān)督管理。第七章附則第三十八條本辦法自2008年3月1日起施行。第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第三十四條使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。第三十二條使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第六章法律責(zé)任第三十條使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：（一）購進藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的；（二）購進藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；（三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗的；（四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護藥品或醫(yī)療器械的；（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；（六）對設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護校驗的。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。舉報事項屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進行核實、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報人。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。第二十七條藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。工商部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的廣告進行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。第五章監(jiān)督檢查第二十五條藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項