【正文】 。第五十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。過期醫(yī)療器械，是指使用期超過產(chǎn)品說明書或包裝、標(biāo)簽上標(biāo)示的有效期的醫(yī)療器械。境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人，是指經(jīng)境外生產(chǎn)企業(yè)對其提供的醫(yī)療器械質(zhì)量授權(quán)，且在境內(nèi)依法取得法人資格的企業(yè)。第五十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。第八章 附 則第五十三條 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。第五十一條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。第五十條 使用單位有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條處理：（一）未按照本辦法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并記錄的；（三）使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未按照本辦法規(guī)定妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病例等相關(guān)記錄的。第四十八條 使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條處理：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊(或備案)的醫(yī)療器械的；（三）維修更換的關(guān)鍵零部件和軟件與原技術(shù)要求不一致的。第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款:（一）未設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的；（二）未實(shí)行統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，存在其他部門或者人員自行購進(jìn)使用情況的；（三）未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復(fù)核、效期管理等出入庫管理制度的；（四）未按照本規(guī)定對儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，并做好檢查記錄的；（五）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理制度的；（六）未建立醫(yī)療器械銷毀報(bào)廢制度的；（七）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度的；第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款:（一）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的；（二）從不具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購 進(jìn)醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械的。第四十五條 提供醫(yī)療器械維修服務(wù)的機(jī)構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護(hù)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。第七章 法律責(zé)任 第四十三條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人違反上述第十條和第二十八條規(guī)定的，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令其停止銷售；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證。第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級衛(wèi)生計(jì)生部門對出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械進(jìn)行事故評價(jià)，對其問題依法進(jìn)行調(diào)查處理。第四十條 使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械對消費(fèi)者存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十九條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，編制抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，及時(shí)向社會(huì)公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，依法查處違法違規(guī)行為。涉及其他執(zhí)法部門的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的必備條件和能力進(jìn)行監(jiān)督檢查。第六章 監(jiān)督管理第三十六條 使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年月底將自查報(bào)告報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。不得捐贈(zèng)未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。第三十四條 使用單位不得將過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)給其他使用單位使用。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。第三十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷毀、報(bào)廢制度，對淘汰、過期、失效，維修、校準(zhǔn)達(dá)不到技術(shù)要求的，在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）的，直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷毀或報(bào)廢。質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者；產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼(序列號)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。應(yīng)當(dāng)將植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書交給消費(fèi)者。第三十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查。第五章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置第二十九條 使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十八條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時(shí)進(jìn)行維修，并對維修過程進(jìn)行記錄。不得設(shè)臵技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫房、獨(dú)立的維修場地、專門的維修工具和防護(hù)設(shè)施，以及符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的日常維護(hù)工作，每次維護(hù)后應(yīng)當(dāng)向使用單位提供相關(guān)記錄。第二十四條 使用單位可以自行承擔(dān)或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作，并做好相關(guān)的記錄。使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對相應(yīng)的在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。日常維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括使用科室、設(shè)備名稱、注冊證號（備案憑證號）、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、啟用時(shí)間，檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況，維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)情況以及實(shí)際使用時(shí)間等。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得使用。第十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復(fù)核、效期管理等出入庫管理制度并做好記錄，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整。第十八條 使用單位儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及質(zhì)量安全的需要。第十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。對有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲(chǔ)運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。植入和介入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(編號、序列號)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示、驗(yàn)收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。除驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)和妥善保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等采購信息的有關(guān)憑證，建立醫(yī)療器械采購管理制度。不得購進(jìn)和使用未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)合同對使用單位在用醫(yī)療器械日常維護(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障日常維護(hù)后在用醫(yī)療器械安全指標(biāo)和性能指標(biāo)符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人對提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械必要的技術(shù)文件，包括使用說明書、維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單，并指導(dǎo)和配合使用單位開展質(zhì)量管理工作。第二章 責(zé) 任第八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，承擔(dān)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。第七條 國家鼓勵(lì)使用單位通過信息化技術(shù)和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，對高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的管理制度。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第五篇：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法附件1 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。失效醫(yī)療器械，是指不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不能保證其使用的安全性和有效性的醫(yī)療器械。第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)，是指具有承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必要條件和能力，且依法取得法人資格的企業(yè)。第五十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。第七章附則第五十二條《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。第五十條使用單位有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條處理：（一）未按照本辦法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并記錄的；（三）使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未按照本辦法規(guī)定妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病例等相關(guān)記錄中的；（五）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械并記錄的；（六）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；從不具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，按照前款第一項(xiàng)處理。第四十八條使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條處理：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊的醫(yī)療器械的；維修更換的關(guān)鍵零部件和軟件與原技術(shù)要求不一致的，按照前款第一項(xiàng)處理。第四十六條使用單位有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款：（一）未設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的；（二）未實(shí)行統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，存在其他部門或者人員自行購進(jìn)使用情況的；（三）未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復(fù)核、效期管理等出入庫管理制度的；（四）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理制度的；（五）未按照本辦法第三十二條規(guī)定建立醫(yī)療器械銷毀報(bào)廢制度的；（六）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度的。第四十五條提供醫(yī)療器械維修服務(wù)的機(jī)構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護(hù)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。第六章法律責(zé)任第四十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人違反上述第十條和第二十六條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。第四十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級衛(wèi)生計(jì)生部門對出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械進(jìn)行事故評價(jià)，對其問題依法進(jìn)行調(diào)查處理。第四十條使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十九條