【正文】 。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。附件12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號(hào)發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：，不涉及的可缺項(xiàng)。附件11第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表（樣表）企業(yè)名稱備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代 碼聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。，經(jīng)備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫(kù)房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經(jīng)營(yíng)企業(yè)各一份。，不可缺項(xiàng)。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。冷凍庫(kù) m179。、分類編碼及名稱填寫。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。，組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查，提出明確意見；對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)的，市局注明“已備案”，加蓋備案專用章，一份交企業(yè)，一份存檔備查。附件6為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表備案編號(hào)：企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)有效期至法定代表人貯運(yùn)、配送業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬提供貯存、配送服務(wù)庫(kù)房地址擬提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品范圍擬提供貯存、配送服務(wù)設(shè)施設(shè)備情況庫(kù)房建筑面積（平方米）陰涼庫(kù)建筑面積（平方米）冷藏庫(kù)容積（立方米）冷凍庫(kù)容積（立方米）托盤貨位數(shù)拆零揀選貨位數(shù)普通貨車數(shù)冷藏貨車數(shù)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)情況倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)運(yùn)輸管理系統(tǒng)冷鏈運(yùn)輸追溯管理系統(tǒng)關(guān)鍵崗位人員基本情況物流管理人員計(jì)算機(jī)管理人員其他需要說(shuō)明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話 本企業(yè)已做好為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的準(zhǔn)備，承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，請(qǐng)貴局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（六）冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄，至少記錄運(yùn)輸過(guò)程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。（五）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。（二）醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。第二十一條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。第十九條 企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第十七條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間等。第十五條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫(kù)存、發(fā)貨等實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。第四章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)第十三條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。常溫庫(kù)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。第十一條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。（七）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。包括但不限于庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。（五）分揀及出庫(kù)設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理（對(duì)于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào)），可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過(guò)程追溯。其中常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃、冷藏庫(kù)溫度為2℃～8℃、冷凍庫(kù)溫度為15℃～25℃；庫(kù)房相對(duì)濕度為35%～75%。第四章 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，庫(kù)房建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫(kù)面積不少于2000平方米，冷藏庫(kù)容積不小于500立方米，冷凍庫(kù)容積不小于50立方米，并應(yīng)在一個(gè)場(chǎng)地設(shè)庫(kù)；庫(kù)房條件應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。物流人員應(yīng)具有物流相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或物流管理專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱；計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（含 ）以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，質(zhì)量管理人員不得少于6人，其中至少包括1名醫(yī)學(xué)（或醫(yī)療器械）相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷、1名具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷（或主管檢驗(yàn)師），并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。第二條 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱提供貯存、配送服務(wù)）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。、零售、批零兼營(yíng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。若規(guī)定此文本需上傳至指定食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，依規(guī)定執(zhí)行。附件3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表檢查類型□ 首次備案 □ 變更備案 □ 監(jiān)督檢查 □其他□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □監(jiān)督檢查 □其他 企業(yè)名稱檢查地址檢查范圍備案：許可：經(jīng)營(yíng)方式備案：□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng)許可：□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng)倉(cāng)庫(kù)地址 營(yíng)場(chǎng)所面積（m2）倉(cāng)庫(kù)面積冷庫(kù)容積倉(cāng)庫(kù)面積 （m2）冷藏庫(kù)/柜容積 （m3）協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)基本信息企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)委托事項(xiàng)聯(lián)系人姓名： 座機(jī)： 手機(jī)：協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)經(jīng)營(yíng)信息自營(yíng)范圍受托貯存范圍檢查依據(jù)□ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則□ 其他現(xiàn)場(chǎng)檢查人員姓名所在部門職務(wù)職稱企業(yè)主要參加人員姓名所在部門職務(wù)職稱不符合項(xiàng) 目項(xiàng)目號(hào)問(wèn)題描述關(guān)鍵項(xiàng)目一般項(xiàng)目確認(rèn)的不適用項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)不適用說(shuō)明其他說(shuō)明檢查結(jié)果檢查日期 年 月