【正文】 解散或者主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》（附件9），并提交相關(guān)證明資料。準(zhǔn)予跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件及有關(guān)資料，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案表》（附件8），向庫(kù)房所在地市局辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期不變。變更登記事項(xiàng)的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。 第十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬增加為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“提供貯存、配送服務(wù)”）經(jīng)營(yíng)模式的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》（附件5），并向所在地市局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》（附件6）及相關(guān)資料，市局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的予以備案。市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并自備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照《規(guī)范》要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。 第三章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件2），并提交符合《辦法》第八條規(guī)定的資料。第八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其醫(yī)療器械庫(kù)房不得與其它非醫(yī)療器械混用。超市、賓館銷(xiāo)售體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測(cè)試紙、排卵檢測(cè)試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)柜，其經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。（4） 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。兼營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。 （二）從事其他類(lèi)別第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于300平方米，并配有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的貯存設(shè)施設(shè)備。冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。 第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》，指導(dǎo)、監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作。第三條　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理；經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2015〕158號(hào)）等，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條　在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督設(shè)區(qū)的市(含省管縣，下同）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理和《規(guī)范》實(shí)施工作?？h局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。 第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案條件第六條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：（一）從事第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的冷藏車(chē)或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱。（3） 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)符合以下要求： 專(zhuān)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房按需設(shè)置。兼營(yíng)其他類(lèi)別第三類(lèi)醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專(zhuān)區(qū)或?qū)９?，?zhuān)區(qū)或?qū)９竦臈l件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。從事助聽(tīng)器零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列類(lèi)別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿(mǎn)足上述最高條件。第七條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求（附件1），并滿(mǎn)足食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管需要。 第九條 符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求：（一）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足醫(yī)療器械產(chǎn)品陳列需求的；（二）全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的；（三）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照《規(guī)范》的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》（附件3）；需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請(qǐng)，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。第十一條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件4），并提交符合《辦法》第十二條要求的資料。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴(yán)重問(wèn)題的，原備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)市局網(wǎng)站向社會(huì)公告?zhèn)浒钙髽I(yè)存在的相應(yīng)問(wèn)題，并依照相關(guān)法規(guī)對(duì)其進(jìn)行處理。 第十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（附件7），并提交《辦法》第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。變更許可事項(xiàng)的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照《規(guī)范》要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告之申請(qǐng)人。第十五條 跨設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫(kù)房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更備案。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照《規(guī)范》要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。 第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書(shū)面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件。遺失聲明登載滿(mǎn)1個(gè)月后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件12），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)?！兜诙?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原備案部門(mén)指定的省級(jí)媒體登載遺失聲明，填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（附件13），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。第二十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，市局應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示滿(mǎn)60日后仍無(wú)聯(lián)系的；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的； （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的；（四）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。第四章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，開(kāi)展醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并對(duì)授權(quán)書(shū)歸檔保存。貨物發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。第二十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)所銷(xiāo)售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第二十九條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《規(guī)范》的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年