【正文】 書；變更法定代表人或企業(yè)負責人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負責人的任免文件。法人企業(yè)的分支機構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人的變更。第四章 《許可證》的變更與換發(fā)第十三條 《許可證》 變更分為許可事項變更和登記事項變更。省局、市局認為《許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。第十一條 省局和市局對申請人的申請進行審查時，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進行陳述和申辯?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當加蓋受理專用章，并注明受理日期。（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。第九條 省局、市局應(yīng)按照本細則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。第七條 企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應(yīng)將上述全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。（八）法人企業(yè)的分支機構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。（六）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。（四）組織機構(gòu)與職能設(shè)臵框圖。（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復印件。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加驗配操作規(guī)程檔案；驗配設(shè)備檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機構(gòu)檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案；醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加設(shè)施、設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械還應(yīng)具有驗配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問制度等。（三）質(zhì)量管理制度管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)臵儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。專項經(jīng)營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)，實行配送經(jīng)營的，可不設(shè)倉儲場所。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉板或貨架等設(shè)施設(shè)備。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所。經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設(shè)施。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。其中，1人為藥學相關(guān)專業(yè)大學本科以上的學歷和1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配技術(shù)人員。具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負責人。省局根據(jù)具體情況可委托市局進行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。第二條 本細則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理?，F(xiàn)將修訂后的《安徽省實施細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。第一篇：關(guān)于印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》的通知[范文]關(guān)于印發(fā)《安徽省實施細則》的通知皖食藥監(jiān)械〔2009〕12號各市食品藥品監(jiān)督管理局：省局2005年制定下發(fā)了《安徽省實施細則（試行）》，該《實施細則》的實施，對規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，發(fā)揮了積極的作用。隨著醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善，社會對醫(yī)療器械需求日益增長，原《實施細則》的部分條款已不適應(yīng)當前發(fā)展的需要，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，提高經(jīng)營許可質(zhì)量，促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范發(fā)展，省局在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，對原《實施細則》進行了修訂。附件：安徽省實施細則二00九年二月二日附件：安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本細則。第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)申請辦理《許可證》。市局負責并指導縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。第二章 《許可證》的申辦條件第五條 申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：（一）人員條件擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)要求，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)和相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于60平方米，經(jīng)營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)臵產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營方式屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)臵相應(yīng)的驗配室, 配備相應(yīng)的驗配設(shè)施設(shè)備。倉儲場所環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)臵，應(yīng)設(shè)待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理。經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，其倉儲建筑面積應(yīng)另增加60平方米。具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。經(jīng)營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)臵。兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用其他藥品經(jīng)營企業(yè)所使用的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請辦理《許可證》的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)臵，并有明顯標識。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標；質(zhì)量管理職責（包括質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核管理制度；采購、進貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。（四）技術(shù)培訓和售后服務(wù)條件經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設(shè)備；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。（五）質(zhì)量管理資料和檔案。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）。第三章 《許可證》的申請第六條 申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。（三）質(zhì)量管理負責人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。（五）注冊地址、倉庫地址的地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）。（七）質(zhì)量管理制度目錄。（九）其它需提供的證明文件、材料。（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第八條 省局、市局應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當場更正。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。第十條 按照本細則第四條界定的權(quán)限，省局或市局自受理之日起，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定。認為符合要求的，應(yīng)當做出準予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《許可證》；認為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。《許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省局、市局應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。第十二條 省局和市局應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。許可事項變更包括質(zhì)量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。第十四條 申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。（四）變更質(zhì)量管理負責人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。（六）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種注冊證復印件，加蓋供貨單位印章。已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局