【正文】 。 第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后 30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表，向設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。企業(yè)應提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證 復印件及相應存儲條 件的說明； （四）變更倉庫地址。企業(yè)應提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或職稱證書復印件； （二）變更注冊地址。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。 省食品藥品監(jiān)督管理局作出準予變更決定的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間； 不準予變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表（附件 6），經(jīng)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查同意。 （二）登記事項變更是指許可事項以外其他事項的變更。 第四章 企業(yè)變更與換證 第十六條 企業(yè)變更分為許可事項和登記事項變更。 第十四條 現(xiàn)場審查人員須遵守江西省食品藥品監(jiān)督管理局工作人員在審評、驗收、換證、發(fā)證工作中“十不準”的規(guī)定。 第十二條 現(xiàn)場審查不合格的企業(yè)應在 40個工作日內(nèi)完成整改并申請現(xiàn)場復驗，逾期未申請的，視為放棄申請。檢查結束后，填寫江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢審查驗收報告》（見附件 32）并報組織審查機關。 第十條 設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查時應選派 2～ 3 名經(jīng)培訓的審查人員參加。省食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料發(fā)現(xiàn)不符合要求時 ,應通知企業(yè)及時補正 (材料補正期間不計入審批時限 ),申報資料符合要求的 ,應在 7 個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作 出決定之日起 10 日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。 對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)下列情況分別作出處理： （一） 申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定 ，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請； （二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件 7），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。 第三章 企業(yè)的審批 第七條 開辦經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械 的企業(yè)，應向省食品藥品監(jiān)督管理局申請，并提供以下資料： （一）醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證申請表一式三份（見附件 1）； （二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件； （三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證復印件以及有關人事決定的文件； （四）企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員等技術人員的任命文件，學歷或職稱證明復印件和培訓合格證明復印件； （五）申辦企業(yè)的組織機構設置文件（組織結構圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件）； （六）有投資合作的應提供合資協(xié) 議復印件 : （七）企業(yè)質(zhì)量管理制度； （八）所提交申報資料真實性的自我保證聲明； （九） 法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件及由其法定代表人簽署的授權書、委托書。 第五條 兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應有獨立的經(jīng)營和倉儲場所或區(qū)域，專門的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或專職管理人員及管理制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。 7. 經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械 的，應建立并有效實施質(zhì)量跟 蹤和不良反應的報告制度。 ，應與供應商簽訂購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的責任。應有供貨單位加蓋紅章的“證照”復印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，并建立必要的檔案進行管理。 2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到產(chǎn)品有效期滿后 1 年。制度包括：①各級質(zhì)量責任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗證、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度；④效期產(chǎn)品管理制度；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服務制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度。 ，應具有與經(jīng)營商品相適宜的辦公、樣品 展示、檢驗、維修、倉儲等專用場所。倉庫應有相應的設備和設施，并保持完好。 30 平方米；倉儲面積一般不低于 20 平方米，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。 ， 對儲存、搬運有特殊要求的醫(yī)療器械，應有專門的倉位和儲存條件。 ，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力。 4． 企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)檢員不得兼職，凡退休、內(nèi)退、 請長假、停薪留職、辭職被聘用者，必需由原單位提供相關的證明。 第二類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗 (驗證 )人員應具有高中以上學歷或初級以上職稱。 3．企業(yè)應配備質(zhì)量檢驗 (驗證 )人員。 第二類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱 。 第二章 企業(yè)開辦條件 第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)必須符合以下條件： （一）人員與機構 1．企業(yè)負責人應具有中專以上學歷，熟悉國家及 地方 有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并經(jīng)過法規(guī)培訓，熟悉所經(jīng)營的產(chǎn)品 ,對經(jīng)營的產(chǎn)品負全責。 第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則 征求意見稿 第一章 總則 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，特制定本細則。 第二條 凡在江西省行政區(qū)域內(nèi)開辦的各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級食品藥品監(jiān)督管理部門，必須遵守本細則。設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 申辦、換證、許可事項變更的受理以及登記事項變更的審核和日常監(jiān)督管理工作。 2．企業(yè)應配備質(zhì)量管理人員（不少于 2人），質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)的學歷或職稱，熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī) 章和技術標準，經(jīng)過培訓并達到考核要求。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。質(zhì)量檢驗 (驗證 )人員應具有相關專業(yè)的學歷或職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，達到規(guī)定的專業(yè)培訓和考核要求。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗 (驗證 )人員應具有中專以上學歷或中級以上職稱。 5．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。 （二）場地及環(huán)境 ； 周邊環(huán)境整潔。 、保管要求 ,要具備防火、防 潮、防塵、防鼠、防蟲等設施。 ，劃分合格、不合格、待驗和退貨區(qū)（無菌、植入性醫(yī)療器械須專區(qū)、專柜存放）；并按產(chǎn)品類別、批次存放，效期等各類標識清楚。配有溫濕度計，墊板、貨架，避光設施，符合安全要求的照明、消防、通風等設施。 （三）管理制度及其它 ，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行。 、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術標準。 位必須確認其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。 《醫(yī)療器械注冊證》和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設備。有嚴格的售前、售后服務要求，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪。 第六條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種必須同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門相應的要求。 第八條 各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局受理轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申請，負責申報