【正文】 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。()二,單項選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年?；蛘咭呀?jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。附件：1：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 2：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 3：醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請表 4：醫(yī)療器械企業(yè)許可證補證申請表 5：類代碼名稱簡稱6：藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械品種范圍第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！渡轿魇♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考核驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時廢止。第六章附則第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局、山西省食品藥品監(jiān)督管理局另有專項規(guī)定的，按相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷、撤銷等有關(guān)信息，向社會公布，供公眾查詢。對直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、補證、換證申請進(jìn)行審查時，公示審批過程和審批結(jié)果。對以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十條省食品藥品監(jiān)督管理局對隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》予以注銷，自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局。許可證編號為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)劃代碼；XXXX2為許可證順序號?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》載明的事項包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。申請人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本時，將原正本交回省食品藥品監(jiān)督管理局。第二十三條企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定審核后，認(rèn)為符合要求的，在原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時予以換發(fā)新證；不符合要求的，企業(yè)可進(jìn)行整改，經(jīng)整改后，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿30日前申請復(fù)查。逾期未申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。第二十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)（2個月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的，在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準(zhǔn)事項為其補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報刊原件和其它有關(guān)材料的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。申請補證時提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表。第十八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時間，同時制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條省食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項申請后，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，對不需現(xiàn)場核查的，自受理之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；對需要現(xiàn)場核查的，自受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。變更倉庫地址（包括增減倉庫）：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明（注明面積及區(qū)域用途）。（三）根據(jù)變更的項目不同分別提交如下資料：變更質(zhì)量管理人員：新任質(zhì)量管理人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目中許可事項的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，申請時提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。許可事項變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。第十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。通過對申報資料審查和現(xiàn)場核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十條省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起，30個工作日內(nèi)作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長，具體負(fù)責(zé)檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。（三）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料，或者存在可以當(dāng)場更正的錯誤且更正的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。（五）企業(yè)注冊地址（即經(jīng)營場所地址，下同）、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。第五條 申請人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊資金不限。（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金一般應(yīng)不低于50萬元人民幣；經(jīng)營醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。零售連鎖企業(yè)總部倉庫面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設(shè)倉庫，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購進(jìn)醫(yī)療器械。經(jīng)營單一品種的，應(yīng)具有相應(yīng)的儲存區(qū)域、儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所面積一般不小于40m2。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人不得兼做質(zhì)量管理工作。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗收人員。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械除外。第一篇：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法[模版]山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實 施 細(xì) 則 第一章總則第一條為貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實施細(xì)則。第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第二章申請條件第四條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗收人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的理工類專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、有關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗收人員。經(jīng)營單一品種的，經(jīng)營場所面積一般不小于20m2。（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營10個門類以下的，倉庫面積不小于20 m2；經(jīng)營10個門類以上20個門類以下的倉庫面積不小于40 m2；經(jīng)營20個門類以上的，倉庫面積不小于60 m2。（四）應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括各級質(zhì)量責(zé)任制、采購管理制度、首次經(jīng)營品種管理制度、進(jìn)貨驗收制度、倉儲保管制度、出庫復(fù)核制度、銷售和售后服務(wù)制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊資金不限，所經(jīng)營醫(yī)療器械品種應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內(nèi)。（六）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第三章申請與發(fā)證第六條申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，申請時提交如下資料：（一）申請報告。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量專職管理人員、質(zhì)量驗收人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。（六）企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置框圖。（八）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。第七條對申請人提出的申請，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。（二）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。第八條省食品藥品監(jiān)督管理局對已受理的申請，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織對申請企業(yè)的申報資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查完成后，檢查組應(yīng)填寫現(xiàn)場核查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局。決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年。第四章變更、補證與換發(fā)第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。登記事項變更指上述事項以外其他事項的變更。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本，《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。變更注冊地址：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。變更經(jīng)營范圍：擬經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件說明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營場所及倉庫的資料。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章?，F(xiàn)場核查按照第九條的規(guī)定進(jìn)行。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目中登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請，申請時提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。（三）所提交材料真實性保證聲明