【正文】 部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。變更注冊(cè)地址：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年。（二）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量專職管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員聘任文件、個(gè)人簡歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限，所經(jīng)營醫(yī)療器械品種應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內(nèi)。經(jīng)營單一品種的，經(jīng)營場(chǎng)所面積一般不小于20m2。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。經(jīng)營場(chǎng)所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限。（五）企業(yè)注冊(cè)地址（即經(jīng)營場(chǎng)所地址，下同）、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。（三）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，或者存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤且更正的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。第十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。變更倉庫地址（包括增減倉庫）：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說明（注明面積及區(qū)域用途）。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時(shí)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。逾期未申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。申請(qǐng)人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本時(shí)，將原正本交回省食品藥品監(jiān)督管理局。第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》予以注銷，自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。對(duì)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。附件：1：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表 3：醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表 4：醫(yī)療器械企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表 5：類代碼名稱簡稱6：藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械品種范圍第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖,平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第三章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所的醒目位置。(錯(cuò))《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。A、15B、20C、30D、45有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(C)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的(ABCD)。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2 萬元以下罰款。第四條凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理部門辦理經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的《營業(yè)執(zhí)照》?，F(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)間及企業(yè)整改時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。如自行為客戶實(shí)施安裝、維修、培訓(xùn)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應(yīng)測(cè)試設(shè)備。第七條經(jīng)營方式不受限制的企業(yè)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）》（見附件1）驗(yàn)收，僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）》（見附件2）驗(yàn)收。內(nèi)容包括：申請(qǐng)理由、擬辦企業(yè)名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東的組成、擬辦企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營）地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備情況、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍及按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查的結(jié)論等。（八）質(zhì)量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料；質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員）、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、技術(shù)培訓(xùn)合格證明、個(gè)人工作簡歷（見附件11）及勞動(dòng)合同復(fù)印件。（十三）注冊(cè)（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。（五）涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。（七）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時(shí)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。第十五條變更經(jīng)營范圍（增加或減少類別）應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（九）屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號(hào)調(diào)整變化及變更經(jīng)營范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營或倉儲(chǔ)地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請(qǐng)報(bào)告中說明情況。第十七條補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)報(bào)告。第十八條申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)提交申請(qǐng)材料：（一）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門的職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料合格的，即出具注明受理日期并加蓋受理專用章的醫(yī)療器械經(jīng)營《受理通知書》。（七）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是否按醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)和類代號(hào)名稱確定。（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員不得少于2人，并實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。（九）受委托對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)發(fā)證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)在收到受委托通知10個(gè)工作日內(nèi)（含二次審查時(shí)間）將審查結(jié)論和相關(guān)材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出是否發(fā)證決定。（三）對(duì)審定準(zhǔn)予變更的事項(xiàng)，在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，按變更后的內(nèi)容重新印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本并收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原有效期不變。第四章監(jiān)督檢查第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。第二十九條其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。第三十一條經(jīng)營范圍的核定（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。第三十三條本細(xì)則第二章第八條所指“相關(guān)專業(yè)”見附件3。第三十五條本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。（二）法人企業(yè)與其統(tǒng)一配送的分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)一致。（二）阿拉伯?dāng)?shù)字前2位數(shù)字為自治區(qū)及各市的代碼，后四位數(shù)字為流水號(hào)，具體代碼號(hào)為區(qū)局0南寧0柳州0桂林0梧州0北海0防城港市0欽州0貴港0玉林崇左1來賓1賀州1百色1河池15。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或者受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理或履行完結(jié)。（五）對(duì)同意注銷的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面通知企業(yè)，并在5個(gè)工作日內(nèi)抄送有關(guān)的工商行政管理部門。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》的審查結(jié)論欄蓋局章并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》，并作出合格、不合格的結(jié)論。第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收：（一）依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收?！捌髽I(yè)名稱”、“注冊(cè)（經(jīng)營）地址”、“倉庫地址”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”內(nèi)容相同。（三）有上級(jí)主管部門和設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)同時(shí)遞交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）的決定。（三）在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)日?qǐng)?bào)刊登《遺失聲明》的報(bào)紙?jiān)粡?。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（同時(shí)申請(qǐng)變更的提交）。（三）與擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（蓋廠方或供貨方紅章）。（二）質(zhì)量管理人的任免文件。第十二條變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（十五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請(qǐng)材料真實(shí)性的其它證明材料。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。“經(jīng)營范圍”按管理類別、類代號(hào)、類代號(hào)名稱填寫（參照《中國醫(yī)療器械分類目錄》）。（二）已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)變更經(jīng)營范圍涉及轉(zhuǎn)換審批部門的，應(yīng)向原審批部門書面報(bào)告取得轉(zhuǎn)辦意見后，方可向有權(quán)限的審批部門申請(qǐng)。（六）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。具體品種按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》細(xì)則《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有(ABCD)情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。二、單項(xiàng)選擇題：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三十七