【正文】 監(jiān)督管理辦法》），結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第四條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，組織實(shí)施為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查。食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：Ⅲ6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ6846植入材料人工器官、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。Ⅲ6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。（三）經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》（附件1）。符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的條件要求：（一）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；（二）全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的；（三）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”）填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請(qǐng)，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請(qǐng)。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴(yán)重問題的，備案部門應(yīng)當(dāng)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳?yīng)問題，并依照相關(guān)法規(guī)對(duì)其進(jìn)行處理。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（附件5），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。第十五條 因分立、合并而解散或者主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》注銷申請(qǐng)。第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)要求》，附件7），并向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》（附件8）及相關(guān)資料，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，符合《技術(shù)要求》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局予以備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（附件9），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。第十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，變更后的備案憑證編號(hào)不變。第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件。遺失聲明登載滿1個(gè)月后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件11），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)?！兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明，通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（附件12），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。第二十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理相關(guān)許可，直至案件處理完畢。（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無(wú)聯(lián)系的；（二）發(fā)證部門獲知經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)未向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的； （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的； （四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的； （五）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第三章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并對(duì)授權(quán)書歸檔保存。第二十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告。第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。第三十條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范情況實(shí)施監(jiān)督檢查；對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)有不良記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。第三十三條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制年度經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃確定本轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。第三十五條　區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第五章　附 則第三十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的編號(hào)規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。第三十八條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“庫(kù)房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫(kù)房地址及承接委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱。外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我市設(shè)置庫(kù)房貯存醫(yī)療器械的，向庫(kù)房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案手續(xù)。庫(kù)房的日常監(jiān)管可由經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門委托庫(kù)房備案地食品藥品監(jiān)督管理部門開展。原北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定的公告》（京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕10號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有關(guān)問題規(guī)定的通知》（京藥監(jiān)市〔2009〕13號(hào)）同時(shí)廢止。