【正文】 三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第3號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)稽〔2014〕64號）的相關(guān)規(guī)定，制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政執(zhí)法文書，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。飛行檢查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第14號）實施。其中：X1為企業(yè)住所所在地市簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。第四十三條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。第四條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。第五條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第九條的要求。（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。第九條 驗收人員按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收，對照實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十四條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。第十七條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。（三）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定功能。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。、零售、批零兼營。附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。、分類編碼及名稱填寫。第二章 基本要求第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在安徽省行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)當(dāng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。第3章 機(jī)構(gòu)和人員第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立物流管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的運(yùn)營管理。第七條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機(jī)信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方可上崗。第十條 倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：（一）入庫管理設(shè)備。（三）貨架系統(tǒng)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，其中冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v不得少于2輛，并配備有一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。第十六條 企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實時判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第六章 質(zhì)量管理文件及記錄第二十條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)； （四）受托方計算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗收標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行驗收，根據(jù)驗收結(jié)果生成驗收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括驗收日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收處理措施、驗收人員姓名等內(nèi)容。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。（七）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。附件7醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。附件8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表備案編號：企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號住 所郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系電話傳真質(zhì)量負(fù)責(zé)人庫房負(fù)責(zé)人庫房地址庫房情況庫房建筑面積： ㎡常溫庫 ㎡，陰涼溫庫 ㎡，冷藏庫 m179。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 備案部門意見： 備案部門（公章）： 年 月 日填表說明：（備案）變更后，攜帶此備案表及與庫房相關(guān)的資料，如庫房使用權(quán)證明、庫區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說明、倉儲設(shè)施設(shè)備及溫濕度控制系統(tǒng)介紹、計算機(jī)管理系統(tǒng)介紹、庫管人員介紹等，向庫房所在地市局備案。附件9醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。、分類編碼及名稱填寫。附件13第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機(jī)構(gòu)代 碼法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切