【正文】 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件12第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機(jī)構(gòu)代 碼法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。、分類編碼及名稱填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件9醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件延續(xù)經(jīng)營條件是否有變化:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。，完整無誤的，將一份材料轉(zhuǎn)交市局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處。附件8為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表備案編號：企業(yè)名稱經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資本（萬元）營業(yè)期限經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號發(fā)證機(jī)關(guān)有效期至法定代表人貯運、配送業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬提供貯存、配送服務(wù)庫房地址擬提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品范圍擬提供貯存、配送服務(wù)設(shè)施設(shè)備情況庫房建筑面積（平方米）冷藏庫容積（立方米）冷凍庫容積（立方米）托盤貨位數(shù)拆零揀選貨位數(shù)普通貨車數(shù)冷藏貨車數(shù)計算機(jī)信息管理平臺情況倉庫管理系統(tǒng)運輸管理系統(tǒng)冷鏈運輸追溯管理系統(tǒng)關(guān)鍵崗位人員基本情況物流管理人員計算機(jī)管理人員其他需要說明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話 本企業(yè)已做好為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的準(zhǔn)備，承諾所提交的全部資料真實有效，請貴局進(jìn)行現(xiàn)場核查。（六）冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。（五）醫(yī)療器械運輸記錄。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。（二）醫(yī)療器械查驗記錄。第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。第十八條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)統(tǒng)一著裝、標(biāo)識，并符合勞動防護(hù)有關(guān)要求。物流人員應(yīng)具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱）或計算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。第十五條 企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第十三條 企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。第十一條 企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。第四章 計算機(jī)信息管理平臺第九條 企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。冷藏運輸車輛應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛，運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。（四）裝卸搬運及輸送設(shè)備。（三）貨架系統(tǒng)。（二）貨物信息自動識別設(shè)備。第六條 倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：（一）入庫管理設(shè)備。（三）貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：（一）貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ682Ⅲ684Ⅲ686Ⅲ6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理平臺。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。、分類編碼及名稱填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。，經(jīng)備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經(jīng)營企業(yè)各一份。，不可缺項。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。冷凍庫 m179。、零售、批零兼營。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。、零售、批零兼營。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定功能。第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。系統(tǒng)應(yīng)具有對購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動識別、審核功能。查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)