【正文】 。什么時候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時候。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件12醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。附件11第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構(gòu)代 碼聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。，經(jīng)備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經(jīng)營企業(yè)各一份。，不可缺項。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。冷凍庫 m179。、分類編碼及名稱填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。，組織開展現(xiàn)場核查，提出明確意見；對于現(xiàn)場核查通過的，市局注明“已備案”，加蓋備案專用章，一份交企業(yè)，一份存檔備查。附件6為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表備案編號：企業(yè)名稱經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資本（萬元）營業(yè)期限經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號發(fā)證機關(guān)有效期至法定代表人貯運、配送業(yè)務(wù)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人擬提供貯存、配送服務(wù)庫房地址擬提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品范圍擬提供貯存、配送服務(wù)設(shè)施設(shè)備情況庫房建筑面積（平方米）陰涼庫建筑面積（平方米）冷藏庫容積（立方米）冷凍庫容積（立方米）托盤貨位數(shù)拆零揀選貨位數(shù)普通貨車數(shù)冷藏貨車數(shù)計算機信息管理平臺情況倉庫管理系統(tǒng)運輸管理系統(tǒng)冷鏈運輸追溯管理系統(tǒng)關(guān)鍵崗位人員基本情況物流管理人員計算機管理人員其他需要說明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話 本企業(yè)已做好為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的準(zhǔn)備，承諾所提交的全部資料真實有效，請貴局進行現(xiàn)場核查。（六）冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。（五）醫(yī)療器械運輸記錄。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。（二）醫(yī)療器械驗收記錄。第二十一條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。第十九條 企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第十七條 企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間等。第十五條 企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等實時電子數(shù)據(jù)交換。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。第四章 計算機信息管理平臺第十三條 企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。第十一條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。（七）運輸車輛及設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。（五）分揀及出庫設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備（如堆垛機、輸送機等）。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計算機信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標(biāo)簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。其中常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃、冷藏庫溫度為2℃～8℃、冷凍庫溫度為15℃～25℃；庫房相對濕度為35%～75%。第四章 倉儲設(shè)施與設(shè)備第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房，庫房建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于2000平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應(yīng)在一個場地設(shè)庫；庫房條件應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。物流人員應(yīng)具有物流相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或物流管理專業(yè)中級以上技術(shù)職稱；計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（含 ）以上學(xué)歷或計算機專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，質(zhì)量管理人員不得少于6人，其中至少包括1名醫(yī)學(xué)（或醫(yī)療器械）相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷、1名具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷（或主管檢驗師），并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。第二條 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱提供貯存、配送服務(wù)）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。、零售、批零兼營。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。若規(guī)定此文本需上傳至指定食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，依規(guī)定執(zhí)行。附件3醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告表檢查類型□ 首次備案 □ 變更備案 □ 監(jiān)督檢查 □其他□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □監(jiān)督檢查 □其他 企業(yè)名稱檢查地址檢查范圍備案：許可：經(jīng)營方式備案：□批發(fā) □零售 □批零兼營許可：□批發(fā) □零售 □批零兼營倉庫地址 營場所面積（m2）倉庫面積冷庫容積倉庫面積 （m2）冷藏庫/柜容積 （m3）協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)基本信息企業(yè)名稱經(jīng)營許可證號委托事項聯(lián)系人姓名： 座機： 手機：協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)經(jīng)營信息自營范圍受托貯存范圍檢查依據(jù)□ 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則□ 其他現(xiàn)場檢查人員姓名所在部門職務(wù)職稱企業(yè)主要參加人員姓名所在部門職務(wù)職稱不符合項 目項目號問題描述關(guān)鍵項目一般項目確認的不適用項目項目號不適用說明其他說明檢查結(jié)果檢查日期