《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行) 演示文稿-全文預(yù)覽
【正文】 渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。 ? 已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。 （題 38） ? 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督 ? 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 ? 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。 ? 第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 ? 第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn) 不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售 ，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。 ? 無(wú)菌器械的 購(gòu)銷記錄 必須 真實(shí)、完整 。 ? 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為： ? （一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件 ? （二） 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件； ? （三） 違反規(guī)定采購(gòu)零部件或產(chǎn)品包裝； ? （四） 偽造或變?cè)焐a(chǎn)購(gòu)銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)； ? （五） 對(duì)不合格品、廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理； ? （六） 擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格； ? （七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品； ? （八） 向 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。 ? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。 ? 第七條 生產(chǎn)企業(yè) 只能銷售 本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械 。 ? 第五條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購(gòu)材料、部件?！赌夸洝?見附件 )由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整?！兑淮涡允褂脽o(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 （暫行） 局令第 24號(hào) 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行 )于 2023年 8月 17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 ? 無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。 ? 無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。 ? 第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)
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