《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行) 演示文稿-全文預覽
【正文】 渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。 ? 已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。 （題 38） ? 經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督 ? 第二十四條 醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。 ? 第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。 ? 第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。 ? 第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn) 不合格無菌器械，應立即停止銷售 ，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。 ? 無菌器械的 購銷記錄 必須 真實、完整 。 ? 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為： ? （一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件 ? （二） 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件； ? （三） 違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝； ? （四） 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號； ? （五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理； ? （六） 擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格； ? （七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品； ? （八） 向 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 ? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日起 30個工作日內(nèi)給予變更。 ? 第七條 生產(chǎn)企業(yè) 只能銷售 本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械 。 ? 第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件?！赌夸洝?見附件 )由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 （暫行） 局令第 24號 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行 )于 2023年 8月 17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 ? 無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。 ? 無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。 ? 第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)
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