《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行) 演示文稿-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝 ? 不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。 ? 第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更 。 ? 第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，合格后方能生產(chǎn)。 ? 第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。 ? 第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 （題 37） ? 第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明： ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； ? （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； ? （三） 銷售人員的身份證。 ? 對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。 ? （二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。 ? 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存 ，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 第五章 無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查 （掌握） ? 第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。 （題 40） 第六章 罰 則 ? 第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。 ? 第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。 ? 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。 ? 第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告： ? （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； ? （二） 對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； ? （三） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的； ? （四） 使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告
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