《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行) 演示文稿-預(yù)覽頁
【正文】 定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝 ? 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。 ? 第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向 國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更 。 ? 第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。 ? 第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細(xì)則》要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。 ? 第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 （題 37） ? 第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； ? （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； ? （三） 銷售人員的身份證。 ? 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。 ? （二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。 ? 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存 ，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查 （掌握） ? 第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。 （題 40） 第六章 罰 則 ? 第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。 ? 第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。 ? 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。 ? 第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告： ? （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； ? （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； ? （三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械的； ? （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報告
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1