醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新規(guī)及配套管理辦法-預(yù)覽頁
【正文】 施。 新條例的總體思路及主要特點 3 三、減少事前審批許可、提高監(jiān)管有效性。 新條例的總體思路及主要特點 三、減少事前審批許可、提高監(jiān)管有效性。 3 新條例的總體思路及主要特點 3 五、填補監(jiān)管空白，規(guī)定更加具體。細化了涉械單位和部門。 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。 第三類： 是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 4 基本概念 （三）第三類產(chǎn)品 、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 、組織配型相關(guān)的試劑； ； ； 、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。 非創(chuàng)新產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 檢驗合格后樣品方可用于臨床試驗或申請注冊。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。（電磁兼容， 2022年 1月 1日） 完成注冊檢驗后，檢驗機構(gòu)應(yīng)將預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人供申請注冊用。 30 臨床評價 7 第二十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。 進行二三類產(chǎn)品注冊，必須進行臨床評價。 國家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)療器械，二類： 488種，三類 79種，其中全自動血液分析儀、全自動生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、 PCR擴增儀、半自動化學(xué)發(fā)光免疫都在免臨床之列。 國家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)療器械，二類： 488種，三類 79種，目錄已于 2022年 8月 21日發(fā)布，其中全自動血液分析儀、全自動生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、 PCR擴增儀、半自動化學(xué)發(fā)光免疫都在免臨床之列。 臨床過程中一定要關(guān)注數(shù)據(jù)的真實性。 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 38 注冊變更 9 第五十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 2022年 4月 1日起，凡未在規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)注冊申請的，不再按延續(xù)注冊申請受理和審批。申請人不得將注冊產(chǎn)品中的組件貨部件單獨銷售用作他用。 延續(xù)注冊的， 3和 6數(shù)字不變。 一類 醫(yī)療器械，由生產(chǎn)企業(yè)向 市級 食品藥品監(jiān)督管理局提交備案 。 核發(fā)機關(guān)： 44 委托生產(chǎn) 12 第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。 具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 46 委托生產(chǎn) 12 第七十條 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 47 網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項 13 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 （局令第 10號）： 第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容： （一）含有 “療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用” 等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳” 等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “保險公司保險”、“無效退款” 等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給 醫(yī)療器械廣告批準文號 。 52 系統(tǒng)完整的法規(guī)體系框架已經(jīng)搭建，局部有待完善，愿與大家共同學(xué)習(xí)，謝謝！
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