醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新規(guī)及配套管理辦法-資料下載頁
2025-01-06 01:00本頁面
【正文】 應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 注：高風(fēng)險(xiǎn)禁止委托生產(chǎn)目錄： 4種 12類植入性醫(yī)療器械。 45 委托生產(chǎn) 12 7號(hào)令生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 明確了幾點(diǎn)重點(diǎn)： 一個(gè)模式：先生產(chǎn)注冊(cè)，后生產(chǎn)許可 三個(gè)強(qiáng)化：質(zhì)量規(guī)范、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任 五個(gè)強(qiáng)調(diào)： ； ； ；（委托生產(chǎn)為成品的委托生產(chǎn)，非部件。） ；（注冊(cè)在哪，注冊(cè)地必須要有生產(chǎn)場(chǎng)地，僅可跨市不可跨?。? 。 46 委托生產(chǎn) 12 第七十條 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案 。 以自有品牌出口，可以不做許可。 但若為貼牌，則須申請(qǐng)?jiān)S可或者備案。 47 網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng) 13 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 （局令第 10號(hào)）： 第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一）含有 “療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用” 等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳” 等絕對(duì)化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款” 等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 48 網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng) 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 （局令第 10號(hào)）： 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 13 49 網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng) 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 （局令第 10號(hào)）： 應(yīng)用范圍： 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào) 。 審查機(jī)關(guān)： 13 50 網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng) 13 懲罰條款： 3） 有下列情形之一的，注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)： （一）醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 被吊銷的； （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書被撤銷、吊銷、注銷的； （三）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械； 4）向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對(duì)化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的。 51 網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng) 13 懲罰條款： 1） 提供虛假材料 申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批： 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)；對(duì)提供虛假材料取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在 3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。 2） 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容 進(jìn)行虛假宣傳的：停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)， 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。 52 系統(tǒng)完整的法規(guī)體系框架已經(jīng)搭建，局部有待完善，愿與大家共同學(xué)習(xí)，謝謝！
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1