【正文】 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)申請辦理《許可證》。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。倉儲場所環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問制度等。經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。（四）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章，并注明受理日期。第四章 《許可證》的變更與換發(fā)第十三條 《許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種注冊證復(fù)印件，加蓋供貨單位印章。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。第十八條 企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。（四）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第五章監(jiān)督管理第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請換證的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（八）其它需要提供的證明文件、材料。（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。省局、市局認(rèn)為《許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加設(shè)施、設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。（三）質(zhì)量管理制度管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。冷庫的容積不得小于20立方米。經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于60平方米，經(jīng)營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營方式屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室, 配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。第四篇：安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則作者 :發(fā)布時間：20090210第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。A、上一新開辦的企業(yè)。A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記?；蛘咭呀?jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請,直至案件處理完結(jié)。許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。經(jīng)營范圍中管理類別為第三類的類代號名稱應(yīng)包括同類的第二類名稱。第三十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項(xiàng)的變動情況；（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；（三）經(jīng)營范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（五）其它需要檢查的事項(xiàng)。補(bǔ)辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。（七）企業(yè)對照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，提供自查報(bào)告書。第十二條 申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)材料：（一）《申請表》一式二份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。第八條 受理機(jī)關(guān)應(yīng)在其局網(wǎng)站上或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。其內(nèi)容主要包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報(bào)告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)置。專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行配送經(jīng)營的，可不設(shè)倉儲場所。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷，1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。市局、省管縣局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受省局委托，受理第二類醫(yī)療器械的批發(fā)（體外診斷試劑批發(fā)除外）、第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和發(fā)證工作。第四十一條 本細(xì)則自下發(fā)之日起實(shí)施，原《安徽省實(shí)施細(xì)則》(試行)同時廢止。第三十八條 專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)自愿終止經(jīng)營，由省局依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請換證的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（八）其它需要提供的證明文件、材料。（三）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件。省局、市局認(rèn)為《許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加設(shè)施、設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。（三）質(zhì)量管理制度管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時具有國家認(rèn)可的專職驗(yàn)配技術(shù)人員。第二條 本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。附件：安徽省實(shí)施細(xì)則二00九年二月二日附件：安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于60平方米，經(jīng)營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)臵產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營方式屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)臵相應(yīng)的驗(yàn)配室, 配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用其他藥品經(jīng)營企業(yè)所使用的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請辦理《許可證》的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)臵，并有明顯標(biāo)識。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。第三章 《許可證》的申請第六條 申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。（九）其它需提供的證明文件、材料。（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正?！对S可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省局、市局應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（七）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計(jì)入工作時限；認(rèn)為符合要求的，應(yīng)在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)。第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報(bào)省局或市局。第二十九條 企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度檢查中存在問題或非守信的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）未按要求上報(bào)自查報(bào)告企業(yè)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理后，按照本細(xì)則有關(guān)要求辦理變更手續(xù)。第三十七條 零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四十條 本細(xì)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）、省直管的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省管縣局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。企業(yè)應(yīng)書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定質(zhì)量管理記錄。第三章 《許可證》申請第六條 申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）申請表》（附件1）一式二份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。第七條 企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)