【正文】 應(yīng)分隔設(shè)置。同一處經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所不得申辦兩個(gè)具有獨(dú)立法人的《許可證》兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；專營(yíng)醫(yī)療器械的，其倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所不得使用其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所使用的倉(cāng)庫(kù)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理《許可證》的，其經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)。（三）質(zhì)量管理制度管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度；采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報(bào)告制度等。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問制度等。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄；倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報(bào)告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加設(shè)施、設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購(gòu)銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測(cè)試設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機(jī)構(gòu)檔案；主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)資料；醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和自查檔案；醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加驗(yàn)配操作規(guī)程檔案；驗(yàn)配設(shè)備檔案。第三章《許可證》的申請(qǐng)第六條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（附件1）一式三份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。（四）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。（五）注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。（六）專營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。（七）質(zhì)量管理制度目錄。（八）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。（九）其它需提供的證明文件、材料。（十）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。第七條 企業(yè)申請(qǐng)《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)攜帶原件供省局或市局受理時(shí)核對(duì)復(fù)印件的有效性，省局或市局對(duì)復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對(duì)無(wú)誤”印章。第八條 省局、市局應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第九條 省局、市局應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請(qǐng)資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請(qǐng)人說明原因。（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章，并注明受理日期。第十條按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，省局或市局自受理之日起，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表》（附件5）組織對(duì)申辦的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收記錄》（附件6），在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定?，F(xiàn)場(chǎng)審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十一條省局和市局對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。《許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省局、市局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。省局、市局認(rèn)為《許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第十二條省局和市局應(yīng)及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。第四章 《許可證》的變更與換發(fā)第十三條 《許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)）、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。第十四條申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》（附件8）一式三份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。（四）變更企業(yè)地址（含注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營(yíng)品種注冊(cè)證復(fù)印件，加蓋供貨單位印章。并提交相應(yīng)的質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件。（七）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。（八）其它需要提供的證明文件、材料。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。第十五條 企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第十六條 企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請(qǐng)變更資料報(bào)省局或市局。申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請(qǐng)變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定?，F(xiàn)場(chǎng)審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限；認(rèn)為符合要求的，應(yīng)在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人辦理變更手續(xù)。不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本，其有效期不變。第十八條 企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或市局應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請(qǐng)辦理《許可證》。第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。第二十二條申請(qǐng)《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（附件9）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。（四）注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。（五）專營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。（六）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。（七）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。（八）其它需提供的證明文件、材料。（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第二十四條 省局或市局按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行審查。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準(zhǔn)予換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。第二十五條 企業(yè)遺失或損毀《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表連同企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報(bào)省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證使用原編號(hào)，并在原編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。第五章監(jiān)督管理第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查和對(duì)其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。第二十七條 市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十八條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等事項(xiàng)的變動(dòng)情況；（二）經(jīng)營(yíng)、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況；（三）經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項(xiàng)。第二十九條 企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：（一）上一新開辦的企業(yè)；（二）上一檢查中存在問題或非守信的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）未按要求上報(bào)自查報(bào)告企業(yè)。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。第三十條有下列情形之一的，注銷其《許可證》：（一）《許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回