【正文】 應(yīng)分隔設(shè)置。同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用其他藥品經(jīng)營企業(yè)所使用的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請辦理《許可證》的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標識。（三）質(zhì)量管理制度管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核管理制度；采購、進貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械還應(yīng)具有驗配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問制度等。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加設(shè)施、設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設(shè)備；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機構(gòu)檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案；醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加驗配操作規(guī)程檔案；驗配設(shè)備檔案。第三章《許可證》的申請第六條 申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。（三）質(zhì)量管理負責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。（四）組織機構(gòu)與職能設(shè)置框圖。（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。（六）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。（七）質(zhì)量管理制度目錄。（八）法人企業(yè)的分支機構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。（九）其它需提供的證明文件、材料。（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第七條 企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復(fù)印件的有效性，省局或市局對復(fù)印件確認后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。第八條 省局、市局應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第九條 省局、市局應(yīng)按照本細則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當場更正。（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當加蓋受理專用章，并注明受理日期。第十條按照本細則第四條界定的權(quán)限，省局或市局自受理之日起，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應(yīng)當做出準予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《許可證》；認為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十一條省局和市局對申請人的申請進行審查時，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進行陳述和申辯?！对S可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省局、市局應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。省局、市局認為《許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。第十二條省局和市局應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。第四章 《許可證》的變更與換發(fā)第十三條 《許可證》 變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人的變更。第十四條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。法人企業(yè)的分支機構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）變更質(zhì)量管理負責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種注冊證復(fù)印件，加蓋供貨單位印章。并提交相應(yīng)的質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的任免文件。（七）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。（八）其它需要提供的證明文件、材料。（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第十五條 企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。第十六條 企業(yè)應(yīng)按照本細則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報省局或市局。申請變更登記事項和質(zhì)量管理負責(zé)人的，應(yīng)在受理之日起15個工作日內(nèi)進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)在受理之日起20個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限；認為符合要求的，應(yīng)在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)。不準變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本，其有效期不變。第十八條 企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或市局應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當按照本細則規(guī)定的程序重新申請辦理《許可證》。第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）質(zhì)量管理負責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。（四）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。（五）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。（六）法人企業(yè)的分支機構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。（七）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。（八）其它需提供的證明文件、材料。（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請換證的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。第二十四條 省局或市局按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查。準予換證的，應(yīng)當在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準予換證的，應(yīng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。第二十五條 企業(yè)遺失或損毀《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補”字，其有效期不變。第五章監(jiān)督管理第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。第二十七條 市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十八條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的事項。第二十九條 企業(yè)有下列情形之一的，必須進行現(xiàn)場檢查：（一）上一新開辦的企業(yè)；（二）上一檢查中存在問題或非守信的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）未按要求上報自查報告企業(yè)。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。第三十條有下列情形之一的，注銷其《許可證》：（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回