【正文】 在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。（七）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。第二十一條《許可證》的有效期為5年。第十六條 企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請(qǐng)變更資料報(bào)省局或市局。市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。第十四條申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》（附件8）一式三份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤(pán)一份。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第八條 省局、市局應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。（七）質(zhì)量管理制度目錄。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）。醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入材料和人工器官、介入器材類(lèi)的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行配送經(jīng)營(yíng)的，可不設(shè)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的。A、身份證 B、學(xué)歷證書(shū) C、職稱(chēng)證書(shū) D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、10 B、15 C、20 D、30省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十八條 本細(xì)則自發(fā)文之日起實(shí)施，原《安徽省實(shí)施細(xì)則》（皖食藥監(jiān)械〔2009〕12號(hào)）同時(shí)廢止。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)要有醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。第七章 附 則第三十四條 《申請(qǐng)表》填寫(xiě)一律用鋼筆或打印，其內(nèi)容應(yīng)清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改；《申請(qǐng)表》以及其他申報(bào)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，一式二份，并所附其他申報(bào)材料一份；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應(yīng)將申報(bào)的全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局或省管縣局一份留存。第二十八條 市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案；在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第五章 《許可證》補(bǔ)證與注銷(xiāo)第二十三條 企業(yè)遺失或損毀《許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局或省管縣局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱(chēng)、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。（二）《許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。檢查驗(yàn)收中，需要企業(yè)整改的，應(yīng)填寫(xiě)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書(shū)》，并在限定期限內(nèi)完成整改（時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限）。（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營(yíng)品種相應(yīng)的質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證明，相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)地理位置圖、注明面積的平面圖、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同的復(fù)印件及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。第四章 《許可證》變更與換發(fā)第十一條 《許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（七）企業(yè)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)），提供書(shū)面自查報(bào)告。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)有體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。經(jīng)營(yíng)其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫(kù)內(nèi)分類(lèi)、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān)職驗(yàn)配技術(shù)人員。第二條 本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》）的發(fā)證、換證、變更、補(bǔ)證、注銷(xiāo)和監(jiān)督管理。非法人企業(yè)許可證號(hào)后加流水號(hào)，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號(hào)為法人單位許可證號(hào)后加流水號(hào)。第三十六條 本細(xì)則中“相關(guān)專(zhuān)業(yè)”主要是指與所經(jīng)營(yíng)的各類(lèi)代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專(zhuān)業(yè)。第三十二條 企業(yè)的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化，未申請(qǐng)辦理變更手續(xù)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。（七）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。第二十一條 《許可證》的有效期為5年。第十六條 企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請(qǐng)變更資料報(bào)省局或市局。已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。第十四條 申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》（附件8）一式三份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤(pán)一份。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第八條 省局、市局應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。（七）質(zhì)量管理制度目錄。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）。醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)分隔設(shè)臵。具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所條件具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)和相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。第二章 《許可證》的申辦條件第五條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)具備以下條件：（一）人員條件擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。隨著醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善，社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械需求日益增長(zhǎng)，原《實(shí)施細(xì)則》的部分條款已不適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展的需要，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可行為，提高經(jīng)營(yíng)許可質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范發(fā)展，省局在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，對(duì)原《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了修訂。第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作；指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類(lèi)醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》的申請(qǐng)，以及審查和頒發(fā)證工作。其中，1人為藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷和1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉(cāng)板或貨架等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問(wèn)制度等。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。（四）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)臵框圖。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》（附件4）；《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章，并注明受理日期。第四章 《許可證》的變更與換發(fā)第十三條 《許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（五）變更企業(yè)地址（含注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址）的，應(yīng)提交地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。第十八條 企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（四）注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查和對(duì)其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。對(duì)注銷(xiāo)的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。第六章 附 則第三十五條 《許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的管理類(lèi)別和類(lèi)代碼名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。《許可證》項(xiàng)目包括許可證號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。隨著社會(huì)發(fā)展，原《實(shí)施細(xì)則》部 分條款已不適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展需要，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)全省醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)原《實(shí)施細(xì)則》再次進(jìn)行了修訂。第二章《許可證》申辦條件第五條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)具備以下條件：（一）人員條件申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。冷庫(kù)的容積不得小于20立方米。兼營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理《許可證》的，其經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)。（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專(zhuān)業(yè)資格的人員及安裝、維修、測(cè)試設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。對(duì)符合條件的，在受理機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上進(jìn)行公示，并在40個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《許可證》的決定；對(duì)不符合條件的，應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；對(duì)需要企業(yè)整改的，應(yīng)填寫(xiě)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書(shū)》（附件4），并在限定期限內(nèi)完成整改（時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限）。（二）《許可證》正、副本原件及復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市或縣局一份備存。第十九條 《許可證》的有效期為5年。第二十二條 省局、市局和省管縣局按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行審查。第二十五條 企業(yè)終止醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自愿注銷(xiāo)《許可證》的，應(yīng)填寫(xiě)《申請(qǐng)表》，與《許可證》正、副本原件，根據(jù)第四條界定的受理范圍，報(bào)送有關(guān)機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)手續(xù)。第三十二條 企業(yè)的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化，未申請(qǐng)辦理變更手續(xù)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。零售：是指將購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者，其經(jīng)營(yíng)品種為第二類(lèi)醫(yī)療器械、第三類(lèi)醫(yī)療器械（只限于一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針）。非法人企業(yè)許可證號(hào)后加流水號(hào)，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號(hào)為法人單位許可證號(hào)后加流水號(hào)。()《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為4年。A、3個(gè)月 B、4個(gè)月 C、6個(gè)月 D、30日三、多項(xiàng)選擇題:申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門(mén)申請(qǐng)發(fā)證：A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)。第三條