申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證-資料下載頁
2025-10-16 02:00本頁面
【正文】 醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6866－7醫(yī)用高分子材料及制品。（二）設備、器具類：二類：6821醫(yī)用電子儀器設備，6823－6醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6826物理治療及康復設備，6854－8手術室、急救室、診療室設備及器具，6856－2病房護理設備及器具。（三）醫(yī)用材料類：二類：6864－2醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。（四）體外診斷試劑類：二類：6840體外診斷試劑（血、尿、便檢測試紙條、卡、筆）。（五）一次性使用無菌醫(yī)療器械類：三類：6815注射穿刺器械。第三章 核發(fā)、換發(fā)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序 第八條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應提交以下材料：（一）開辦申請。內容包括：擬辦企業(yè)名稱、擬辦企業(yè)注冊地址及面積、倉庫地址及面積、質量管理人員配備情況、擬經(jīng)營醫(yī)療器械范圍等。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表（見附件2）。（三）工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或企業(yè)名稱預核準通知書。（四）非法人分支機構應同時提交上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件。（五）擬辦企業(yè)組織機構與崗位職能設置說明（可用文字或組織機構框圖說明）。應明確組織機構的設置、各組成機構的主要工作職能、負責人及崗位責任人等。（六）由原任職單位所在地的地、州、市（縣）級食品藥品監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。（七）擬辦企業(yè)法定代表人身份證復印件、工作簡歷、股東會（董事會）有關決定法定代表人的決議。企業(yè)負責人、質量管理人及其他質量管理人員（質量管理員、驗收員、售后服務人員等）身份證復印件、工作簡歷、任職文件、不在相關企業(yè)任職的證明材料，技術職稱證或學歷證書復印件（對無法通過網(wǎng)上查詢等方法證明其真實性的大專以上學歷證書，申請人應提交其畢業(yè)院校出具的學歷證明材料）。（八）擬設注冊地址、倉庫地址地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號和毗鄰建筑等）、平面布置圖（注明面積、周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、區(qū)域劃分、重要設施設備位置等），房屋設計用途及是否與居住場所設置在同一建筑物等情況的說明及房屋產權證明或者租賃協(xié)議。（九）采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件報告制度及其他各項醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄。（十）辦公經(jīng)營和儲存設施、設備目錄。（十一）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號和名稱確定）。（十二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請材料真實性的其它材料。
數(shù)學相關推薦
鄂ICP備17016276號-1