福州市醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械質量管理制度doc(存儲版)
【正文】 理制度 (1)為控制藥品使用過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據《藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。為做好不合格藥品的管理，確?；颊叩氖褂冒踩?，特制定本制度。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。(5) 藥品不良反應報告員負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。十四、直接接觸藥品人員健康管理制度 ⑴ 為保證藥品使用行為的規(guī)范，確保藥品使用質量，依據《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。 ①在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案； ②審核所購入醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性； ③對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。驗收對應查驗產品的醫(yī)療器械產品注冊證號、生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號、衛(wèi)生許可證號及產品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產、滅菌批號、有效期等。四、經常了解、檢查、監(jiān)督各種臨床科室藥品使用及管理情況，注意抽查分析處方，指導臨床合理用藥。藥房工作管理制度 收方后應對處方內容、患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、配伍禁忌等，詳細審查后方能調配；配方時有關處方事項，應遵守“處方調配管理制度”的規(guī)定執(zhí)行。調劑臺及儲藥瓶等應保持清潔,并按固定地點放置。 發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。十、藥劑科各崗位直接接觸藥品人員，必須每年進行健康檢查。二、根據臨床需要依法制備制劑。㈠購進與驗收管理：⑴購進無菌醫(yī)療器械應從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》的企業(yè)購進，并索取蓋有供貨企業(yè)原印章的“二證一照”、所購產品《醫(yī)療器械產品注冊證》以及法人委托書、銷售人員身份證明的復印件，簽訂有明確質量責任的購銷合同或質量保證協(xié)議，建立供貨方檔案。 (2)采購員應經專業(yè)知識及有關醫(yī)療器械法規(guī)培訓。(5)發(fā)生事故后，分管領導或藥劑科負責人應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。(3)藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)。(8)及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出和使用。(4) 藥品拆零后，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 (9) 麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存各環(huán)節(jié)應指定專人負責，明確責任，交接班應有記錄。病歷由醫(yī)療機構保管。應配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學、醫(yī)護人員負責特殊藥品的采購運輸、儲存保管、調配使用及管理工作，人員要保持相對穩(wěn)定。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師必須注明理由。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，需經原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。 (4)藥品質量信息包括以下內容 ①國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力； ④患者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。(2)首供企業(yè)，是指與本單位首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)。(3) 藥劑科負責人或藥品質量管理員應負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。(7)根據季節(jié)、氣候變化，做好藥房（庫）溫濕度管理工作，每日不定時觀測并上、下午定時記錄藥房（庫）溫濕度，并根據藥房（庫）條件及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。⑽ 應做好“藥品購進驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、購貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、批準文號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項目。(5)驗收時應根據有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：① 藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。 (5)購進藥品應開具合法票據，做到票、賬、物相符，票據和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 (2)采購員應經專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，并取得藥學技術職稱或從藥人員崗位證。二、藥品驗收管理制度 (1)為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；⑤ 驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。(2) 應按照本單位藥房（庫）需要，配
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