福州市醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械質量管理制度doc-在線瀏覽
2024-08-28 12:56本頁面
【正文】 濕度條件適宜的倉庫。根據(jù)藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。(6)藥庫藥品應按藥品批號及有效期遠近依序集中堆放，不同批號藥品不得混垛。(8)藥庫藥品存放應實行色標管理。(9)對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。(11)保持藥房（庫）內環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。(2)堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展藥房（庫）藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保藥品質量的安全、有效。(4)對有效期不足3個月的藥品，應按月填寫近效期藥品催銷表。每日上午89時、下午34時各記錄一次溫濕度。(7)對中藥飲片按其特性，采取干燥、曬涼、冷藏等方法進行養(yǎng)護。五、首供企業(yè)和首用品種審核的規(guī)定(1)為確保藥品使用的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。首用品種，是指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。(4)購進首次使用藥品或與首供企業(yè)開展業(yè)務關系前，采購員應詳細填寫“首供（首用品種）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報藥品質量管理員。(6) 藥品質量管理員對采購員填報的“首供（首用品種）審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報本機構負責人或分管藥品的負責人審批六、藥品質量信息管理制度(1)為確保本單位藥品質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮藥品質量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。 (3)企業(yè)應建立以藥劑科為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網(wǎng)絡體系。 (5) 藥劑科負責人或藥品質量管理人員對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向本單位及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱“醫(yī)師”）在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書 取得藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方調劑、調配工作。 具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導。使用藥品必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調配，調配人員應在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳?。調劑人員不得擅自更改處方內容。發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。 處方由本單位妥善保存。八、特殊藥品管理制度⑴ 為強化特殊藥品的使用管理工作，有效地控制特殊管理藥品的購、存、用等行為，確保依法使用，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。⑶ 醫(yī)療機構應建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、一類精神藥品的采購、運輸、驗收、保管、儲存、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件的報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。分管領導和藥劑科負責人應掌握相關的政策法規(guī)，熟悉特殊藥品的使用和安全管理工作。⑸ 特殊藥品必須從具有相應合法資質的經(jīng)營企業(yè)購進，對購進的特殊管理藥品必須實行雙人驗收、發(fā)貨、復核，雙鎖保存，并做好購進驗收記錄。進出要逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到賬、物、批號相符。具有處方權的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求其簽署《知情同意書》。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用，或者由醫(yī)療機構派醫(yī)務人員出診至患者家中使用。(8)醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。 處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年?？瞻茁樽硭幤穼Ｓ锰幏綉y(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立完善的保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。(11) 調劑特殊藥品應按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。九、拆零藥品管理制?1)為方便患者合理用藥，規(guī)范拆零藥品使用行為，保證藥品質量，特制定本制度。(3)調劑場所應設立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。(
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