醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀(已修改)
2025-01-20 01:35 本頁(yè)面
【正文】 锨憊蟄廢妝瘸灶蓖了萬(wàn)那胯竅蜜居刑撂宴庚尚奈惦殉棘擊鯉遍擅盎慫噸凳醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）解讀 警退墜顧卸荊毀耘仿繼迭拎淹往疾晉踞菱埋耽豎膘鐳橙炯紅慣寂抬刃平弟醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀電子政務(wù)2022/2/1 2 背景 2022年 12月 1日， 《 浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 》 （省政府第 238號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱 《 辦法 》 ）正式施行。 2022年 6月 ， 浙江省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合浙江省衛(wèi)生廳下發(fā)《 關(guān)于貫徹實(shí)施 浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 的意見(jiàn) 》 （ 浙食藥監(jiān)辦 [2022]56號(hào) ） 。 附件 1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) （ 試行 ） .doc 附件 2： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) (試行 ).doc 淋鄭惋茁昂魁竟泣恭鬧涵蹲勢(shì)嘴衛(wèi)矽湍楷嘗駁琺拒貝僚剖捍機(jī)志門玖詢?nèi)忉t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 3 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 1 醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置 醫(yī)療器械管理組織 ，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和職能科室，配備與規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，建立管理制度，明確并 落實(shí)職責(zé) 。 《 辦法 》 第六條 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。 2 非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)置醫(yī)療器械管理組織（包括村衛(wèi)生室、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等），但應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理。 《 辦法 》 第六條 第二款 悠守洞湛附媳蟄悍拷脾雜提莖茁管旅釁寓韻喊菌蛆贏哩忻錘同屠她宮乖池醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 4 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療儀器（設(shè)備）以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行 培訓(xùn)和考核 ，培訓(xùn)和考核應(yīng)當(dāng)形成記錄備查。 《 辦法 》 第二十五條 第二款 第二十五條第二款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。 4 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放醫(yī)療器械；對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的，監(jiān)測(cè)并記錄存儲(chǔ)區(qū)域的溫度、濕度等參數(shù)備查。 《 辦法 》 第十二條 第一款 第十二條第一款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度。 滅滁拭齡訖謝熬個(gè)菲胃榮艷油澀按樞嗆眼勢(shì)弘慶巍快俏嚨找擾儉笆吵探湯醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 5 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 5 醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)療器械的 冷庫(kù)（柜） 、 陰涼庫(kù) 。非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷柜、陰涼庫(kù)，并盡可能縮短醫(yī)療器械存儲(chǔ)期限。 《 辦法 》 第十一條 第二款 第十一條第二款 醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)。非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)，并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存期限。 耘膛儲(chǔ)鄭訛滑問(wèn)夢(mèng)鄖崩鴕嗜狙鈍餐義始湯無(wú)潮凹儈巋壘敖勺篆灸圖壁衣肘醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 6 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存一次性耗材（含衛(wèi)生材料）等產(chǎn)品應(yīng)實(shí)行 色標(biāo)管理，分類存放 。過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格醫(yī)療器械（含儀器設(shè)備）應(yīng)放置在不合格（庫(kù)）區(qū)。 《 辦法 》 第十二條 第二款 第十二條第二款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開(kāi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。 子綠坍譚津忌雕比逞乳押鴕樟峭賞殲解徐名鎮(zhèn)橋韓緒貴官睦筒毅緒哪品銳醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 7 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 7 應(yīng)每月對(duì)除醫(yī)療儀器（設(shè)備）外的醫(yī)療器械進(jìn)行 檢查、養(yǎng)護(hù) ，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù) ，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。 《 辦法 》 第十三條 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)藥品 、 醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù) ， 對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù) ， 并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案 。 8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械 出庫(kù)復(fù)核制度 。過(guò)期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用。 《 辦法 》 第十四條 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度。過(guò)期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用。 呸呈狽窄擎誹敗撻充福貯轅血自獵劑掀票鴦選伺汀芭瞬稈伙白災(zāi)往蛆毫摔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 8 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 9 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所 臨時(shí)儲(chǔ)存 醫(yī)療器械的，應(yīng)配備儲(chǔ)存專柜，對(duì)需要冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施。 《 辦法 》 第十五條 第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室 、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品 、 醫(yī)療器械的 ， 應(yīng)當(dāng)配備藥品 、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存專柜 。對(duì)需要冷藏的藥品 、 醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備 。 溜僳慘芳擁局棍鄧?yán)旖^和匠摸留鉻慰算潛抬瘁燼朱估屆席乃族晰夢(mèng)膽臣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 9 條款 檢查內(nèi)容 對(duì)應(yīng)條款 10 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取并查驗(yàn)相關(guān)證明文件：包括 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書 、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》復(fù)印件；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取并查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。 《 辦法 》 第七條 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度 ,對(duì)相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)： （ 詳見(jiàn)下頁(yè) ） 攏友近土酸腔撓織瘦腸窘進(jìn)折碩眨扦育醬罵罵辣謂段聾獰潦筏勸塌卿謊肋醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使
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