【正文】 登記資料至少保存３年。二、對效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。二、對待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械倉庫管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機(jī)構(gòu)名稱：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇批準(zhǔn)人： 黎朝祖 批準(zhǔn)日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日日醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械采購制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度不良事件報告制度醫(yī)療器械采購制度采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。第八十八條每使用評價工作完成后，將分析結(jié)果作為設(shè)備購置規(guī)劃、臨床科室績效考核的參考依據(jù)。第八十條 建立醫(yī)療器械采購流程、安全使用、質(zhì)量控制、效益評價、應(yīng)用分析統(tǒng)計和資產(chǎn)清查等信息管理。（三）減免稅醫(yī)療器械處置應(yīng)按海關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十七條醫(yī)療設(shè)備報廢或轉(zhuǎn)移后，其檔案移交單位檔案管理部門。（十一）產(chǎn)品資質(zhì)文件。（四）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)用時及時辦理出庫手續(xù)。第五十條 醫(yī)療設(shè)備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時進(jìn)行應(yīng)用功能驗(yàn)收，對照儀器說明書，認(rèn)真進(jìn)行各種技術(shù)參數(shù)測試，檢查儀器的技術(shù)指標(biāo)和性能是否達(dá)到要求，完成后填寫驗(yàn)收報告單。第四十四條對于國家實(shí)行強(qiáng)制檢定的計量器具，要嚴(yán)格按周期進(jìn)行檢定，檢定率應(yīng)達(dá)到100%。第三十八條加強(qiáng)醫(yī)療器械的技術(shù)保障工作，遵循相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在盡可能短的時間內(nèi)將故障設(shè)備修復(fù)，并保存維修記錄。第三十條 對臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。（三）對于臨床上報的不良事件，應(yīng)按照相應(yīng)程序，及時上報至有關(guān)部門。第四章醫(yī)用耗材管理第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購管理、使用管理以及回收和銷毀管理三個部分。第十二條 醫(yī)療器械管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械管理工作依法進(jìn)行。第二章部門設(shè)置及人員管理第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械管理部門，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的管理人員及專業(yè)技術(shù)人員。違反上述行為一經(jīng)查實(shí)，愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門處罰。要探索設(shè)立安全隱患舉報獎勵專項資金、安全生產(chǎn)一線人員獎勵資金，落實(shí)職工工傷保險制度，推行安全生產(chǎn)責(zé)任保險制度。十、設(shè)立安全管理機(jī)構(gòu)，提高安全管理隊伍能力水平。隱患治理要實(shí)行報告、登記、整改、銷號的一系列閉環(huán)管理，確保整改責(zé)任、資金、措施、期限和應(yīng)急預(yù)案“五落實(shí)”。六、著力加強(qiáng)應(yīng)急處置準(zhǔn)備和反恐防范工作。積極推動“平安醫(yī)院”建設(shè)，加強(qiáng)安全防范能力建設(shè)，完善安全管理制度和預(yù)案，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理和患者投訴管理。單位內(nèi)部要逐級簽訂安全責(zé)任書，明確各級管理人員的安全生產(chǎn)責(zé)任，使責(zé)任體系覆蓋本單位各部門、各層級和生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，并做好各環(huán)節(jié)的銜接，做到責(zé)任無盲區(qū)、管理無死角。二、落實(shí)本單位的安全生產(chǎn)主體責(zé)任。堅持嚴(yán)格要求，實(shí)行安全生產(chǎn)“一票否決”制度。按照安全規(guī)范設(shè)置安全標(biāo)識，安全通道暢通，消防設(shè)備齊全有效。要按照各級政府及衛(wèi)生計生行政部門的要求，全面強(qiáng)化自查自糾，消除隱患。積極本院工會組織在安全管理工作中的監(jiān)督作用，維護(hù)員工的合法權(quán)益。十一、建立安全生產(chǎn)保障機(jī)制。及時總結(jié)安全生產(chǎn)工作中的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，提煉固化為規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。第四篇：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實(shí)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等規(guī)定的有關(guān)要求，制定本制度。第九條 醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和計劃的組織、制訂、實(shí)施等工作。第十八條 屬于政府集中采購的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行中標(biāo)目錄。（四）對于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關(guān)協(xié)議后方可試用。第二十七條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和工作流程。第三十五條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，做好記錄，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。專職計量管理人員應(yīng)定期參加計量專業(yè)知識培訓(xùn)。第四十九條檢查外包裝，標(biāo)記以及包裝箱完整情況等。遵循“分區(qū)分類、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”等原則實(shí)行管理。第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。（八）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報廢）評估及審批報告。借閱時，應(yīng)履行借閱登記手續(xù)。第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權(quán)限，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。第七十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外捐贈醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)上級管理