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醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書-文庫吧

2025-09-29 12:22 本頁面


【正文】 對安全生產(chǎn)工作干部的教育、培養(yǎng)、交流和使用力度,關(guān)心他們的工作和生活。十一、建立安全生產(chǎn)保障機(jī)制。加強(qiáng)安全生產(chǎn)工作基礎(chǔ)建設(shè),建立穩(wěn)定的資金投入機(jī)制,充分落實(shí)人力、物力和財(cái)力保障,保證安全生產(chǎn)工作經(jīng)費(fèi),不斷改善安全生產(chǎn)工作條件和辦公條件,配備相應(yīng)的工具和裝備。單位的安全生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)增長幅度不少于本單位各領(lǐng)域經(jīng)費(fèi)投入的平均增長水平。要探索設(shè)立安全隱患舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)專項(xiàng)資金、安全生產(chǎn)一線人員獎(jiǎng)勵(lì)資金,落實(shí)職工工傷保險(xiǎn)制度,推行安全生產(chǎn)責(zé)任保險(xiǎn)制度。著力推動(dòng)安全生產(chǎn)科技進(jìn)步,推廣先進(jìn)適用的技術(shù)裝備,及時(shí)更新安全生產(chǎn)硬件設(shè)施,逐步升級安全生產(chǎn)管理手段。十二、加強(qiáng)安全生產(chǎn)制度建設(shè)。強(qiáng)化依法管理,認(rèn)真落實(shí)新修訂的《安全生產(chǎn)法》等法律法規(guī),進(jìn)一步制定本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制度。實(shí)施安全生產(chǎn)例會(huì)制度、例檢制度,實(shí)行崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制,逐步夯實(shí)安全生產(chǎn)根基。及時(shí)總結(jié)安全生產(chǎn)工作中的好經(jīng)驗(yàn)、好做法,提煉固化為規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。逐步形成專業(yè)化、常態(tài)化的安全生產(chǎn)檢查工作機(jī)制。承諾單位(簽章):單位安全生產(chǎn)第一責(zé)任人簽名:時(shí)間:第三篇:醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書附件1 醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書(生產(chǎn))為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展,營造公平競爭、守法誠信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的市場環(huán)境,本企業(yè)向社會(huì)承諾六項(xiàng)內(nèi)容:一、堅(jiān)持公眾利益至上原則,商業(yè)利益服從于公眾利益,加強(qiáng)質(zhì)量管理,不生產(chǎn)、銷售無注冊證、不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,保證所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械安全有效;二、切實(shí)恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人”責(zé)任,認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格自律,規(guī)范生產(chǎn)行為;三、嚴(yán)格依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),做到:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知;;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù); ;;; ; ; ;、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門;(食品)藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料。違反上述行為一經(jīng)查實(shí),愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門處罰。四、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)管理。五、不印制或發(fā)放虛假廣告。六、建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、不良事件報(bào)告制度,做好售后服務(wù),收集用戶意見,及時(shí)處理投訴。企業(yè)名稱及公章: 法定代表人簽字:年 月 日本承諾保證書一式二份,一份由食品藥品監(jiān)督管理局存檔,一份由企業(yè)保留。第四篇:北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度(試行)第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,貫徹落實(shí)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等規(guī)定的有關(guān)要求,制定本制度。第二條 本制度適用于北京市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三條 市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作,區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作。第二章部門設(shè)置及人員管理第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械管理部門,并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的管理人員及專業(yè)技術(shù)人員。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械管理部門和臨床使用科室三級管理制度。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重人才培養(yǎng),建設(shè)專業(yè)化人才隊(duì)伍,提高醫(yī)療器械管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。第七條根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行。第八條機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況,依照醫(yī)療器械管理制度,全面領(lǐng)導(dǎo)本機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理工作。第九條 醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作。第十條 醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購置、驗(yàn)收、技術(shù)保障(質(zhì)控)、維護(hù)、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和處置等全過程管理。第十一條 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)基本理論、基本知識(shí)和基本技能方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考核,并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第十二條 醫(yī)療器械管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度,保證醫(yī)療器械管理工作依法進(jìn)行。第十三條 注重與醫(yī)療器械有關(guān)的專業(yè)人員人才規(guī)劃、人才培養(yǎng)和梯隊(duì)建設(shè)。第十四條 醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作。第三章醫(yī)療設(shè)備采購管理第十五條 醫(yī)療器械管理部門按照臨床需求制定采購計(jì)劃,經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)。第十七條 甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須取得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的配置許可后才能進(jìn)行采購。第十八條 屬于政府集中采購的醫(yī)療器械,要嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行中標(biāo)目錄。第十九條 未納入政府集中采購的醫(yī)療器械,按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施采購。第二十條 任何采購方式,均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則,在紀(jì)檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進(jìn)行。第四章醫(yī)用耗材管理第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購管理、使用管理以及回收和銷毀管理三個(gè)部分。第二十二條采購工作須遵紀(jì)守法,嚴(yán)格遵守國家及衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)章管理制度,做到公開、公正、公平。(一)衛(wèi)生行政部門或其他政府部門集中采購目錄內(nèi)的品種,各單位
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