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浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法-預覽頁

2024-08-30 09:17 上一頁面

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【正文】 器械的,應當查驗《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產品注冊證書;  (二)從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的,應當查驗《藥品經營許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產品注冊證書; ?。ㄈ┎少忂M口藥品,應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質量報告書;采購進口醫(yī)療器械,應當查驗醫(yī)療器械進口注冊證書,有進口質量檢驗要求的,應當同時查驗進口檢驗質量報告書。  第九條驗收記錄以及相關憑證應當至少保存3年;有產品有效期的,應當保存至超過產品有效期1年?! 」膭钏幤?、醫(yī)療器械經營企業(yè)直接向醫(yī)療機構配送藥品、醫(yī)療器械?! ♂t(yī)院類醫(yī)療機構應當設置儲存藥品、醫(yī)療器械的冷庫(柜)、陰涼庫。  醫(yī)療機構儲存藥品、醫(yī)療器械實行色標管理,分類存放。  第十四條醫(yī)療機構需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的,應當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。醫(yī)療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品,憑本單位的醫(yī)學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務。用藥處方應當按照診療規(guī)范要求開具,并用中文載明臨床診斷,藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內容?! 〉谑艞l醫(yī)療機構審核處方人員,應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱;調配處方人員,應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。審核處方人員對處方進行審核后,應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章?! 〉诙龡l醫(yī)療機構應當按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。使用技術人員應當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設備。醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療儀器、設備維護和安全檢測制度,維護情況和安全檢測結果應當形成記錄,并存檔備查?! 〉诙藯l  統(tǒng)計情況、分析結果以及所采取的措施應當由醫(yī)療機構主要負責人簽字,并存檔備查?! 〉谌粭l  第三十二條對不合格或者質量可疑的藥品和醫(yī)療器械,醫(yī)療機構應當停止使用,就地封存,并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。  就診者對藥品、醫(yī)療器械使用的價格有異議的,有權向醫(yī)療機構詢問,醫(yī)療機構應當及時作出答復?! ♂t(yī)療機構、廣告發(fā)布者不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)(欄)目等形式對藥品和醫(yī)療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應當相互配合,形成聯(lián)合檢查機制?! 〉谌邨l食品藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要,可以對醫(yī)療機構使用的藥品、醫(yī)療器械進行抽查檢驗。  質量抽查檢驗結果的異議、復驗程序依照國家有關規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機構不得在藥品、醫(yī)療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益,不得假借贊助、捐贈、技術開發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益?! 〉谒氖龡l  食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構、廣告發(fā)布者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的,應當予以制止,并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。法律責任  第四十五條  第四十七條  第四十九條  醫(yī)療機構違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定,對不合格或者質量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回,可處5000元以上5萬元以下的罰款。第五十二條  第五十四條  第六章計劃生育技術服務機構藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,參照本
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