浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)； ?。ǘ乃幤放l(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)； ?。ㄈ┎少?gòu)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)?！ 〉诰艞l驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期1年?！ 」膭?lì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品、醫(yī)療器械?！ ♂t(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類(lèi)存放。 第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存專(zhuān)柜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。用藥處方應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范要求開(kāi)具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容?！ 〉谑艞l醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)；調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)或者藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。審核處方人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。 第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明書(shū)的要求使用醫(yī)療器械。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測(cè)制度，維護(hù)情況和安全檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查?！ 〉诙藯l 統(tǒng)計(jì)情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽字，并存檔備查?！ 〉谌粭l 第三十二條對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用，就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?！ 【驮\者對(duì)藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)詢(xún)問(wèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告發(fā)布者不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類(lèi)專(zhuān)題節(jié)（欄）目等形式對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)相互配合，形成聯(lián)合檢查機(jī)制。 第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)?！ ≠|(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的異議、復(fù)驗(yàn)程序依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、使用過(guò)程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈(zèng)、技術(shù)開(kāi)發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益?！ 〉谒氖龡l 食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告發(fā)布者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)予以制止，并書(shū)面告知或者移送工商行政管理部門(mén)查處。法律責(zé)任 第四十五條 第四十七條 第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定，對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期追回，可處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款。第五十二條 第五十四條 第六章計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，參照本
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