醫(yī)藥衛(wèi)生]醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現場監(jiān)督檢查標準試行解讀(編輯修改稿)
2025-02-04 01:41 本頁面
【文章內容簡介】 械 (準 )字 2022第 3 40 0847號 2022/2/1 16 “看 ” 是要全面掌握醫(yī)療器械包裝的外觀特征 “五看”識別法 產品包裝上印制的圖案、文字等內容 醫(yī)療器械注冊證書上的信息 2022/2/1 17 “五看”識別法 一看注冊證號 二看規(guī)格型號 三看批號效期 四看生產廠家 五看中文標識 2022/2/1 18 “五看”識別法 一看注冊證號 注冊證號是醫(yī)療器械產品合法的最重要信息。判定醫(yī)療器械產品是否合法，首先要審查有無注冊證號、注冊證號是否真實。 （一）注冊證號品種編碼存在錯誤 國家局 2022年頒布的 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 將不同種類醫(yī)療器械作了分類，一些偽造的注冊證可從注冊證號中的品種編碼加以判斷。檢查時某醫(yī)療機構提供的“不銹鋼采血針” 注冊證號為 蘇 藥管械（準）字 2022第 1660404號，66應為高分子材料及制品，經查，該注冊證號為揚州市某公司生產的“一次性使用連接導管”的注冊證號，該不銹鋼采血針未經注冊。 2022/2/1 19 “五看”識別法 一看注冊證號 （二）注冊證號中發(fā)證時間與落款中發(fā)證時間不相一致 注冊證的發(fā)證年份，除了在落款中有標明外，在其注冊證號中也可看出，兩者應相一致。某醫(yī)療機構提供的某“微波綜合治療儀”的注冊證，落款中發(fā)證時間是2022年，而注冊證號為國藥管械（準）字 2022第 3251114號，初步判斷有假。經查，該注冊證為偽造。 2022/2/1 20 “五看”識別法 一看注冊證號 （三）冒用本企業(yè)其他已批準產品的注冊證號 杭州某公司生產的“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，冒用其已合法注冊 “空氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，并將其生產制造認可表中的性能結構及組成規(guī)定的技術指標進行修改，將“空氣加壓氧艙”修改為“醫(yī)用高壓氧艙”，在檢查時發(fā)現同一注冊證號有兩種不同制造認可表，經查，該“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”未經注冊，系假冒注冊證號。 2022/2/1 21 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 醫(yī)療器械注冊時要求明確不同的規(guī)格型號，并對不同規(guī)格型號的產品分別進行臨床試驗和產品檢測，以確定其各種規(guī)格型號產品的安全性和有效性。在現場檢查時，要將產品的規(guī)格型號與注冊證進行比對，以確認其是否已注冊。 在無菌器械、植入介入器械專項整治中，曾查獲了規(guī)格型號不在 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 核準的范圍內的產品，可以初步斷定這些產品涉嫌未經注冊。 2022/2/1 22 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 在檢查一無菌器械時發(fā)現，韓國進口的腦室外引流管產品標識的規(guī)格型號為 2133140，與注冊登記表核對，無該規(guī)格型號，涉嫌無注冊產品，后經國家局網站醫(yī)療器械注冊數據庫查詢檢索，該規(guī)格型號確實未批準注冊。 2022/2/1 23 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 2022/2/1 24 “五看”識別法 三看批號效期 醫(yī)療器械的生產批號 (滅菌批號 )、有效期是產品質量的重要信息，也是判斷醫(yī)療器械是否過期、失效的最主要證據。 在體外診斷試劑專項檢查中，發(fā)現部分醫(yī)療機構檢驗科存放已過期的產品，涉嫌使用過期失效醫(yī)療器械。 2022/2/1 25 “五看”識別法 三看批號效期 專項檢查中查獲的過期失效的產品。 2022/2/1 26 “五看”識別法 三看批號效期 生產日期： 20220317 有效期至： 20220916 專項檢查中查獲的過期失效的產品。 2022/2/1 27 “五看”識別法 四看生產廠家 醫(yī)療器械 外包裝、標簽、說明書上均應標示生產廠家的規(guī)范全稱，標示的名稱不規(guī)范或者不標示生產廠家的，質量可疑。對于進口醫(yī)療器械，其外文標識的生產企業(yè)與中文標識的生產企業(yè)要一致，如果不一致，則產品真實性可疑。 在檢查某公司經營的柯達膠片時，發(fā)現其 中文標識的生產企業(yè)和英文標識的不一樣 ，懷疑該產品的真實性。后經調查，柯達公司已于 07年 1月已將膠片生產股份轉讓給銳科公司，而銳科已在廈門設立國內生產企業(yè)，注冊證 07年 3月到期后就沒辦理重新注冊，且膠片的有效期為一年，可斷定標識失效期 08年 4月以后的產品屬于注冊證到期后生產進口的，屬于無注冊證產品。 2022/2/1 28 “五看”識別法 四看生產廠家 中文標識：制造商伊士曼柯達公司 英文標識：美國銳科公司制造 有效期限： 2022年 10月 2022/2/1 29 “五看”識別法 四看生產廠家 美國銳科公司出具的證明文件 2022/2/1 30 “五看”識別法 四看生產廠家 2022/2/1 31 “五看”識別法 五看中文標識 按照醫(yī)療器械包裝標識的有關規(guī)定 ， 進口醫(yī)療器械使用中文標識 ， 以保護國內消費者的知情權 。目前 ， 大多數合法進口的醫(yī)療器械 ， 其國內代理商都會在產品外包裝上加貼中文標識 。
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