醫(yī)藥衛(wèi)生]醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀(編輯修改稿)
2025-02-04 01:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械 (準(zhǔn) )字 2022第 3 40 0847號 2022/2/1 16 “看 ” 是要全面掌握醫(yī)療器械包裝的外觀特征 “五看”識別法 產(chǎn)品包裝上印制的圖案、文字等內(nèi)容 醫(yī)療器械注冊證書上的信息 2022/2/1 17 “五看”識別法 一看注冊證號 二看規(guī)格型號 三看批號效期 四看生產(chǎn)廠家 五看中文標(biāo)識 2022/2/1 18 “五看”識別法 一看注冊證號 注冊證號是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法的最重要信息。判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，首先要審查有無注冊證號、注冊證號是否真實。 （一）注冊證號品種編碼存在錯誤 國家局 2022年頒布的 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 將不同種類醫(yī)療器械作了分類，一些偽造的注冊證可從注冊證號中的品種編碼加以判斷。檢查時某醫(yī)療機構(gòu)提供的“不銹鋼采血針” 注冊證號為 蘇 藥管械（準(zhǔn)）字 2022第 1660404號，66應(yīng)為高分子材料及制品，經(jīng)查，該注冊證號為揚州市某公司生產(chǎn)的“一次性使用連接導(dǎo)管”的注冊證號，該不銹鋼采血針未經(jīng)注冊。 2022/2/1 19 “五看”識別法 一看注冊證號 （二）注冊證號中發(fā)證時間與落款中發(fā)證時間不相一致 注冊證的發(fā)證年份，除了在落款中有標(biāo)明外，在其注冊證號中也可看出，兩者應(yīng)相一致。某醫(yī)療機構(gòu)提供的某“微波綜合治療儀”的注冊證，落款中發(fā)證時間是2022年，而注冊證號為國藥管械（準(zhǔn)）字 2022第 3251114號，初步判斷有假。經(jīng)查，該注冊證為偽造。 2022/2/1 20 “五看”識別法 一看注冊證號 （三）冒用本企業(yè)其他已批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊證號 杭州某公司生產(chǎn)的“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，冒用其已合法注冊 “空氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，并將其生產(chǎn)制造認(rèn)可表中的性能結(jié)構(gòu)及組成規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行修改，將“空氣加壓氧艙”修改為“醫(yī)用高壓氧艙”，在檢查時發(fā)現(xiàn)同一注冊證號有兩種不同制造認(rèn)可表，經(jīng)查，該“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”未經(jīng)注冊，系假冒注冊證號。 2022/2/1 21 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 醫(yī)療器械注冊時要求明確不同的規(guī)格型號，并對不同規(guī)格型號的產(chǎn)品分別進(jìn)行臨床試驗和產(chǎn)品檢測，以確定其各種規(guī)格型號產(chǎn)品的安全性和有效性。在現(xiàn)場檢查時，要將產(chǎn)品的規(guī)格型號與注冊證進(jìn)行比對，以確認(rèn)其是否已注冊。 在無菌器械、植入介入器械專項整治中，曾查獲了規(guī)格型號不在 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 核準(zhǔn)的范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可以初步斷定這些產(chǎn)品涉嫌未經(jīng)注冊。 2022/2/1 22 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 在檢查一無菌器械時發(fā)現(xiàn)，韓國進(jìn)口的腦室外引流管產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)格型號為 2133140，與注冊登記表核對，無該規(guī)格型號，涉嫌無注冊產(chǎn)品，后經(jīng)國家局網(wǎng)站醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫查詢檢索，該規(guī)格型號確實未批準(zhǔn)注冊。 2022/2/1 23 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 2022/2/1 24 “五看”識別法 三看批號效期 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號 (滅菌批號 )、有效期是產(chǎn)品質(zhì)量的重要信息，也是判斷醫(yī)療器械是否過期、失效的最主要證據(jù)。 在體外診斷試劑專項檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)檢驗科存放已過期的產(chǎn)品，涉嫌使用過期失效醫(yī)療器械。 2022/2/1 25 “五看”識別法 三看批號效期 專項檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。 2022/2/1 26 “五看”識別法 三看批號效期 生產(chǎn)日期： 20220317 有效期至： 20220916 專項檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。 2022/2/1 27 “五看”識別法 四看生產(chǎn)廠家 醫(yī)療器械 外包裝、標(biāo)簽、說明書上均應(yīng)標(biāo)示生產(chǎn)廠家的規(guī)范全稱，標(biāo)示的名稱不規(guī)范或者不標(biāo)示生產(chǎn)廠家的，質(zhì)量可疑。對于進(jìn)口醫(yī)療器械，其外文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)與中文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)要一致，如果不一致，則產(chǎn)品真實性可疑。 在檢查某公司經(jīng)營的柯達(dá)膠片時，發(fā)現(xiàn)其 中文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)和英文標(biāo)識的不一樣 ，懷疑該產(chǎn)品的真實性。后經(jīng)調(diào)查，柯達(dá)公司已于 07年 1月已將膠片生產(chǎn)股份轉(zhuǎn)讓給銳科公司，而銳科已在廈門設(shè)立國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，注冊證 07年 3月到期后就沒辦理重新注冊，且膠片的有效期為一年，可斷定標(biāo)識失效期 08年 4月以后的產(chǎn)品屬于注冊證到期后生產(chǎn)進(jìn)口的，屬于無注冊證產(chǎn)品。 2022/2/1 28 “五看”識別法 四看生產(chǎn)廠家 中文標(biāo)識：制造商伊士曼柯達(dá)公司 英文標(biāo)識：美國銳科公司制造 有效期限： 2022年 10月 2022/2/1 29 “五看”識別法 四看生產(chǎn)廠家 美國銳科公司出具的證明文件 2022/2/1 30 “五看”識別法 四看生產(chǎn)廠家 2022/2/1 31 “五看”識別法 五看中文標(biāo)識 按照醫(yī)療器械包裝標(biāo)識的有關(guān)規(guī)定 ， 進(jìn)口醫(yī)療器械使用中文標(biāo)識 ， 以保護(hù)國內(nèi)消費者的知情權(quán) 。目前 ， 大多數(shù)合法進(jìn)口的醫(yī)療器械 ， 其國內(nèi)代理商都會在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標(biāo)識 。
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