【文章內(nèi)容簡介】 成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。第八條 醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單及實物確認相關信息后，方可收貨。第九條 驗收人員按規(guī)定進行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收，對照實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。驗收需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。第十條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。第十一條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存醫(yī)療器械的有效期自動跟蹤和控制，具備近失效期預警提示、超效期自動鎖定及停銷等功能。系統(tǒng)應具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十二條 批發(fā)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質(zhì)進行自動識別、審核功能，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。第十三條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)銷售訂單確認后自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的名稱和經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的地址及聯(lián)系方式。第十四條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。第十五條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回醫(yī)療器械應當具備以下功能：（一）處理銷后退回醫(yī)療器械時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；（二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回醫(yī)療器械實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 第十六條 經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號或者序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第十七條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。第十八條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求： （一）具有質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應包括供貨企業(yè)、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關內(nèi)容。（二）與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。銷售票據(jù)應當記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等。（三）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。（四）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附件第四條、第五條的相關要求。第十九條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法規(guī)規(guī)章、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理自查的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。附件2醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營郵 編經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。、分類編碼及名稱填寫。、零售、批零兼營。附件3醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告表檢查類型□ 首次備案 □ 變更備案 □ 監(jiān)督檢查 □其他□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □監(jiān)督檢查 □其他 企業(yè)名稱檢查地址檢查范圍備案：許可：經(jīng)營方式備案：□批發(fā) □零售 □批零兼營許可：□批發(fā) □零售 □批零兼營倉庫地址 營場所面積（m2）倉庫面積冷庫容積倉庫面積 （m2）冷藏庫/柜容積 （m3）協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)基本信息企業(yè)名稱經(jīng)營許可證號委托事項聯(lián)系人姓名： 座機： 手機：協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)經(jīng)營信息自營范圍受托貯存范圍檢查依據(jù)□ 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則□ 其他現(xiàn)場檢查人員姓名所在部門職務職稱企業(yè)主要參加人員姓名所在部門職務職稱不符合項 目項目號問題描述關鍵項目一般項目確認的不適用項目項目號不適用說明其他說明檢查結果檢查日期 年 月 日至 月 日檢查人員簽字檢查組長檢查組員觀察員經(jīng)營企業(yè)確認意見 企業(yè)負責人簽字（公章） 年 月 日注：本表除簽字和確認意見處需手寫，其內(nèi)容均應打印。本表一式三份，（被檢查企業(yè)所在地市、縣/區(qū)局、企業(yè)至少各留存一份原件）。若規(guī)定此文本需上傳至指定食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，依規(guī)定執(zhí)行。附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。、分類編碼及名稱填寫。、零售、批零兼營。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進我省醫(yī)療器械流通行業(yè)健康發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等相關法規(guī)、規(guī)章，結合我省實際，制定本技術要求。第二條 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱提供貯存、配送服務）的，應當符合本技術要求。第二章 基本要求第三條 企業(yè)應當符合《規(guī)范》，還應當滿足以下要求：（一）企業(yè)應當為注冊在安徽省行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應當包含所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別和庫房地址。（二）企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。（三