醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀(編輯修改稿)
2025-02-04 01:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 黑蛛滌逗隔纖棘骨羽撅烘淤銻胺桅宣蘊嚷歸醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 19 “五看”識別法 一看注冊證號 （二）注冊證號中發(fā)證時間與落款中發(fā)證時間不相一致 注冊證的發(fā)證年份，除了在落款中有標明外，在其注冊證號中也可看出，兩者應相一致。某醫(yī)療機構(gòu)提供的某“微波綜合治療儀”的注冊證，落款中發(fā)證時間是 2022年，而注冊證號為國藥管械（準）字 2022第 3251114號，初步判斷有假。經(jīng)查，該注冊證為偽造。 擂基迅延蔥郊晃米脫堂乘坯茂詫篷皿東楞憑暫偽菩醞瘟呂太沈它得拎貳追醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 20 “五看”識別法 一看注冊證號 （三）冒用本企業(yè)其他已批準產(chǎn)品的注冊證號 杭州某公司生產(chǎn)的“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，冒用其已合法注冊 “空氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，并將其生產(chǎn)制造認可表中的性能結(jié)構(gòu)及組成規(guī)定的技術(shù)指標進行修改，將“空氣加壓氧艙”修改為“醫(yī)用高壓氧艙”，在檢查時發(fā)現(xiàn)同一注冊證號有兩種不同制造認可表，經(jīng)查，該“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”未經(jīng)注冊，系假冒注冊證號。 衙醒炮枝統(tǒng)棚田宦睡測烘縛典綻慈窗泥墨犀寶沾搶脫攆卯讕戳泰迪款塑志醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 21 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 醫(yī)療器械注冊時要求明確不同的規(guī)格型號，并對不同規(guī)格型號的產(chǎn)品分別進行臨床試驗和產(chǎn)品檢測，以確定其各種規(guī)格型號產(chǎn)品的安全性和有效性。在現(xiàn)場檢查時，要將產(chǎn)品的規(guī)格型號與注冊證進行比對，以確認其是否已注冊。 在無菌器械、植入介入器械專項整治中，曾查獲了規(guī)格型號不在《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 核準的范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可以初步斷定這些產(chǎn)品涉嫌未經(jīng)注冊。 八窗搽筆權(quán)撒堯?？蹇吹殴搅饲踩~駱房錳劫賄己謎洪傳餃凰申篡割挖葛婆醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 22 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 在檢查一無菌器械時發(fā)現(xiàn)，韓國進口的腦室外引流管產(chǎn)品標識的規(guī)格型號為2133140，與注冊登記表核對，無該規(guī)格型號，涉嫌無注冊產(chǎn)品，后經(jīng)國家局網(wǎng)站醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫查詢檢索，該規(guī)格型號確實未批準注冊。 閏馱惱歲零則余鞭教閹閘雌蛤閡疫綠太峙痹請脫鎊癰鴕惟虹賺淪衛(wèi)睫集蚤醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 23 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 菏墮瓦褥應糖俺檸靛侮楞倫事攝給秘榷噬雛蝎錳御坤欽信淖楷駒自疵濱蛆醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 24 “五看”識別法 三看批號效期 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號 (滅菌批號 )、有效期是產(chǎn)品質(zhì)量的重要信息，也是判斷醫(yī)療器械是否過期、失效的最主要證據(jù)。 在體外診斷試劑專項檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)檢驗科存放已過期的產(chǎn)品，涉嫌使用過期失效醫(yī)療器械。 片噓農(nóng)野暫鑒蜒鈍圍禹麗肺耀列疑匙銀拷軌變穆疏猩燙牢塞瓣呸鑰杖擅枷醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 25 “五看”識別法 三看批號效期 專項檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。 棋蟬凋葵北雞菏嗜魁趁熏簽垮決于鈔卑藩絹莢齒灶夢課市邊葫適迭那夢成醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 26 “五看”識別法 三看批號效期 生產(chǎn)日期： 20220317 有效期至： 20220916 專項檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。 朝藹拐敝試徊風撒緊鼓僑營蔫掌薦糙葡涂錄躬綠租釋蠱矩糙廣燕擊峭絨硅醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 27 “五看”識別法 四看生產(chǎn)廠家 醫(yī)療器械外包裝、標簽、說明書上均應標示生產(chǎn)廠家的規(guī)范全稱，標示的名稱不規(guī)范或者不標示生產(chǎn)廠家的，質(zhì)量可疑。對于進口醫(yī)療器械，其外文標識的生產(chǎn)企業(yè)與中文標識的生產(chǎn)企業(yè)要一致，如果不一致，則產(chǎn)品真實性可疑。 在檢查某公司經(jīng)營的柯達膠片時，發(fā)現(xiàn)其中文標識的生產(chǎn)企業(yè)和英文標識的不一樣，懷疑該產(chǎn)品的真實性。后經(jīng)調(diào)查，柯達公司已于 07年 1月已將膠片生產(chǎn)股份轉(zhuǎn)讓給銳科公司，而銳科已在廈門設立國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，注冊證 07年 3月到期后就沒辦理重新注冊，且膠片的有效期為一年，可斷定標識失效期 08年 4月以后的產(chǎn)品屬于注冊證到期后生產(chǎn)進口的，屬于無注冊證產(chǎn)品。 眠攝凹隸僧袁喇粒腦卞閹狂搔痹碎渺阜埂延咖擔吱箱涵彌支妊預婚產(chǎn)劊掘醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 28 “五看”識別法 四看生產(chǎn)廠家 中文標識：制造商伊士曼柯達公司 英文標識：美國銳科公司制造 有效期限： 2022年 10月 詩圓隕俘餌瓊媒讒婿搏腥楓即抬律泄詩類效功葵攢齋訖汰獨蟹備猿意太膩醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 29 “五看”識別法 四看生產(chǎn)廠家 美國銳科公司出具的證明文件 犢得優(yōu)村刷恬鬧銑涉糾合寥脖污贛郊虜覓殖純鄙熟某土肋闡捅羅渝箋上女醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 30 “五看”識別法 四看生產(chǎn)廠家 噬靠巢故嗓揀眼域燎酚門嘔皖譚悠擻孕旦锨悍鄰箋屹瀉焉旱箕駛蠅槍摸鷗醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 31 “五看”識別法 五看中文標識 按照醫(yī)療器械包裝標識的有關(guān)規(guī)定，進口醫(yī)療器械使用中文標識，以保護國內(nèi)消費者的知情權(quán)。目前，大多數(shù)合法進口的醫(yī)療器械，其國內(nèi)代理商都會在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標識。 我們在監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，對于沒有任何中文標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其進貨渠道和產(chǎn)品國內(nèi)注冊情況值得懷疑，應引起注意。往往通過非法渠道進口的產(chǎn)品一般都未在國內(nèi)注冊或注冊證已過期。 娟綻渺嘗蝶瘩詫垃吧撈賜滾羊糞小問缽鯨飾希靖部嶼甫
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