醫(yī)療器械不良事件報告填寫規(guī)范59-文庫吧
2024-12-20 05:02 本頁面
【正文】 據。 審核人員的細心、敏感及責任心！ 真實性問題舉例（二） 作為預警信號檢出，查看單份報告發(fā)現(xiàn)填報內容雷同； 經地市級中心進一步核查，為某企業(yè)上報的虛假報告。 退回并在系統(tǒng)中刪除！ 真實性問題舉例（三） 完整性報告審核要點 報告表必填項 注冊 證號 產品 名稱 事件主要表現(xiàn) 事件 后果 事件 陳述 事件初步處理情況 關聯(lián)性評價 生產企業(yè)名稱 報告 單位 報告完整性具體要求 盡可能完整、準確地填寫報告表的必填項及其他項目，保證報告表信息的完整性。 需要特別強調的內容： ：包括年齡、性別、原患疾病等； ：包括注冊證號、產品名稱、器械使用目的、器械使用情況、有無合并用械等； ：器械故障 /主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。 報告 數量空缺項數量缺失 1 ~ 1 0 個填報項目缺失 1 1 ~ 2 0 個填報項目缺失 21 個以上填報項目報告完整性現(xiàn)狀 填報項目 空白報告 數 占總報告 百分比 % 植入日期 10894 產品編號 9596 商品名稱 7729 患者電話 6765 停用日期 5874 企業(yè)聯(lián)系電話 5673 生產日期 5629 有效期至 5462 生產企業(yè)地址 4588 產品批號 4444 填報項目 占總報告 百分比 % 初步 原因分析 治療 疾病與作用 發(fā)現(xiàn)或者知悉時間 事件發(fā)生日期 注冊證號 主要傷害 /器械故障 事件后果 事件初步處理情況 事件陳述 生產企業(yè)名稱 報告完整性現(xiàn)狀 17 注冊證號填寫不完整 預期治療疾病未填 事件陳述填寫不完整 完整性問題舉例（一） 必填項缺失 注冊證號； 生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話； 植入日期； 事件發(fā)生初步原因分析； 事件初步處理情況； 關聯(lián)性評價未評價 完整性問題舉例（二） 事件發(fā)生日期未填 事件陳述填寫過于簡單 完整性問題舉例（三） 20 事件陳述主要描述手術本身，缺乏器械使用情況、對造成主要傷害的描述等關鍵內容 缺失的信息： 器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等 完整性問題舉例（四） 事件陳述描述過于簡單，注重就診過程，缺乏對不良事件的描述 完整性問題舉例（五） 完整性問題 信息不完整 重復填報，敘述極其
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