【正文】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識百問（ ）第一部分 基本概念和基礎知識?1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？? 不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是 “效益大于風險 ”的 “風險可接受 ”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用的要求。? 2.醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？? 受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點：（ 1）時間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。（ 2）對象窄、針對性強：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應用的條件下不可避免地會應用在不同差異的個體間。（ 3）臨床試驗與臨床應用容易脫節(jié)、臨床定位不準確：由于臨床試驗不能對某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復，存在試驗研究與臨床應用脫節(jié)等問題?？傊?，由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問題進行有效研究。? 3.什么是醫(yī)療器械風險？? 醫(yī)療器械風險，是指使用醫(yī)療器械而導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質硬、變形、移位、殘留等。? 4.什么是醫(yī)療器械風險管理？? 醫(yī)療器械風險管理，是指用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。主要包括風險分析、風險評價、風險控制等環(huán)節(jié)。? 5．醫(yī)療器械的固有風險主要有哪些？? 醫(yī)療器械的固有風險主要有：（ 1）設計因素：受現(xiàn)在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。（ 2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環(huán)境復雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。? （ 3）臨床應用：主要是風險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。?6．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？? （ 1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；（ 2）產(chǎn)品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則；（ 3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；（ 4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：（從設計和構造上保證安全）；，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；。?7．什么是醫(yī)療器械不良事件？? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。?8．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。?9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。?10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？? 通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。? 11．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。? 12．如何正確認識醫(yī)療器械不良事件？? 任何醫(yī)療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品質量。? 13.如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質量事故與醫(yī)療事故？? 醫(yī)療器械不良事件， 是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質量是合格的。醫(yī)療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）? 14.目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？? 目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。? 15.發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的意義何在？? 《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構、患者的安全用械提供參考。? 16.發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？? 《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取相應的糾正措施；提醒醫(yī)療機構與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。?17.目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？? 到目前為止，醫(yī)