醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏-medical-文庫吧資料
2025-01-24 14:18本頁面
【正文】 理 風(fēng)險(xiǎn)分析 信息收集（來源） ?國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng) ?來自其他管理部門的報(bào)告 (CDRH/美國 FDA,MHRA/UK,其他 ) ?科技文獻(xiàn) ?公眾媒體等 . 國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng) ? 31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，另加解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國家計(jì)生委避孕藥具監(jiān)測(cè)中心共 34個(gè)； ? 16個(gè)省具有省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； ? 約 128名監(jiān)測(cè)人員（ 87人專職）； ? 21， 174份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（截止到 2023年底） 開展宣傳培訓(xùn) ? 舉辦國家級(jí)“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)班”（四期， 600余人參加）； ? 編印、發(fā)放培訓(xùn)教材及其他培訓(xùn)材料各 3000余冊(cè)； ? 省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)班，僅 2023年， 381期，有近 2萬人參加了培訓(xùn)。（國食藥監(jiān)械 [2023]482號(hào)文） 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制
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