醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度-文庫(kù)吧資料
2024-10-21 20:14本頁(yè)面
【正文】 植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。報(bào)告流程臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購(gòu)部 ↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。采購(gòu)部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。明晰職能部門分工日常監(jiān)測(cè):資產(chǎn)管理部、采購(gòu)部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)：張文龍 副組長(zhǎng)：宋鳳莉張先海成員：谷百?gòu)?qiáng)、劉家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、劉洪濤、王東明、馬俊華、尚曉杰武智力 肖艷彩 張志遠(yuǎn)、日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由器械科負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。明晰職能部門分工日常監(jiān)測(cè):采購(gòu)員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：成員：日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。經(jīng)營(yíng)企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主管部門。設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。職能部門分工日常監(jiān)測(cè):質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營(yíng)、使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。（2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度薊縣常樂(lè)藥店醫(yī)療器械
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