醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度4精選五篇-文庫吧資料
2024-10-08 05:24本頁面
【正文】 立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。并保存監(jiān)測的原始資料備查。職能部門分工日常監(jiān)測:質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施。（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓有關人員在經(jīng)營、使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（2）負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度薊縣常樂藥店醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。質(zhì)量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗收員通過每季度對后勤服務質(zhì)量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)的反饋信息。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。質(zhì)量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)
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