醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度-文庫吧資料
2024-10-24 21:16本頁面
【正文】 家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對死亡或嚴(yán)重傷害事件進行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。第二十條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補充報告后10個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補充報告報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)分別報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其它病例則按季度報告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶嵤┘?xì)則，并監(jiān)督實施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學(xué)研究。（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。其主要職責(zé)是：（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種。第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。經(jīng)辦人、驗收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽有及經(jīng)濟效益。樹立風(fēng)險意識，加強風(fēng)險管理。臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在很大風(fēng)險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險。二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因設(shè)計因素：受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度
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