【正文】 設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。第六章 附則第三十二條 嚴重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。第十九條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)過分析評價，定期將統(tǒng)計結果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應于24小時內(nèi)報告。（二）承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護工作。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設計和生產(chǎn)過程中，由于受技術條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因設計因素：受現(xiàn)代科學技術條件發(fā)展、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設計缺陷。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當?shù)氐膶嵤┘殑t，并監(jiān)督實施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作。省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，責令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。第三十七條 本辦法自 年 月 日起實施。一、建立健全組織結構，明確崗位職責 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組 領導小組負責人：楊連忠 專職監(jiān)測人員：梁建萍 兼職聯(lián)絡員：楊少永領導小組全面負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的反饋信息。并保存監(jiān)測的原始資料備查。第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，予以警告。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構、藥品監(jiān)督管理部