醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度-wenkub
2024-10-21 20 本頁面
【正文】 ：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。經營過程中上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業(yè)與供貨企業(yè)。監(jiān)督管理：領導小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況，對相關人員進行獎懲。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的反饋信息。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度薊縣常樂藥店醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓有關人員在經營、使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。職能部門分工日常監(jiān)測:質量負責人負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。經營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。一、建立健全組織結構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長：成員：日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。并保存監(jiān)測的原始資料備查。三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。質量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:資產管理部、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統(tǒng)各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。采購部聯(lián)系告知相關生產企業(yè)。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。一、建立健全組織結構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組 組 長：羅澤斌副組長：莫 凡 李仁同 聯(lián)絡員：李仁同成 員：林海濤 官成濃 賴敏貞 徐 蕊 譚 玲 周 宇 吳 鏗 柳建軍 姚華國 譚宏昌 張鳳蘭 譚建新
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