醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度(參考版)
2024-10-21 20:14本頁面
【正文】 二〇一五年五月五日。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。經(jīng)營過程中上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人。監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告。（7）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋信息。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：專職監(jiān)測人員： 兼職聯(lián)絡(luò)員：領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。報告流程報告流程 臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓ 資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購部↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。并保存監(jiān)測的原始資料備查。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:資產(chǎn)管理部、采購部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長：羅澤斌副組長：莫 凡 李仁同 聯(lián)絡(luò)員：李仁同成 員：林海濤 官成濃 賴敏貞 徐 蕊 譚 玲 周 宇 吳 鏗 柳建軍 姚華國 譚宏昌 張鳳蘭 譚建新 李瑞莊 陳義雄 李玉萍 敖兵日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定
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