33醫(yī)療器械不良事件管理制度(參考版)
2024-10-08 19:34本頁面
【正文】 、每年各評(píng)選出3名在不良事件報(bào)告中的突出個(gè)人和集體，個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)100元，集體給予獎(jiǎng)勵(lì)300元。獎(jiǎng)罰措施、主動(dòng)上報(bào)不良事件獎(jiǎng)勵(lì)20元/ 例。、1級(jí)或緊急不良事件可口頭報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)填《醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告表》。應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)測(cè)記錄，遵循“可疑即報(bào)”的原則。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。、保密原則：上報(bào)的個(gè)人、科室予以保密。、可報(bào)告本人、本科室的，也可報(bào)告他人、其他科室的不良事件。醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告原則、1級(jí)和2級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，發(fā)現(xiàn)必須上報(bào)。醫(yī)療器械安全（不良）事件的報(bào)告與管理、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大，并立即報(bào)告。、3級(jí)事件（未造成后果事件）—— 雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。醫(yī)療器械安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：、1級(jí)事件（警告事件）—— 非預(yù)期的死亡，或非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。、對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。、植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過程中的有關(guān)文件記錄等。、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理建立監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。使用單位對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。對(duì)報(bào)告事件，使用單位還應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測(cè)主管部門對(duì)報(bào)告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。按照醫(yī)院制度進(jìn)行獎(jiǎng)罰。、監(jiān)測(cè)工作總結(jié)醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤Ｊ褂脝挝粦?yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件信息，并提供相關(guān)資料。、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，單位相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。在完成以上報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的事件，本院監(jiān)測(cè)員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)能夠基本確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報(bào)單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)能夠基本確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問題的應(yīng)按質(zhì)量事故報(bào)屬地食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定處理。必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向單位監(jiān)測(cè)部門報(bào)告，單位監(jiān)測(cè)部門的監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)對(duì)本單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫有關(guān)表格（如：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》）。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)員聯(lián)系。、制訂監(jiān)測(cè)部門、監(jiān)測(cè)員及聯(lián)絡(luò)員的工作職責(zé)。職責(zé)、設(shè)備科與監(jiān)測(cè)處配備一名專（兼）職監(jiān)測(cè)員開展日常工作，同時(shí)在各醫(yī)療器械使用科室設(shè)置一名聯(lián)絡(luò)員。、通過報(bào)告不良事件，在信息系統(tǒng)上的信息共享，可以使全院職工在他人的失誤中汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免重蹈覆轍。醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告的意義、通過報(bào)告不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：、危及生
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