院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)-wenkub
2023-06-10 22:03:44 本頁(yè)面
【正文】 何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè) “ 風(fēng)險(xiǎn)可接受 ” 的產(chǎn)品。 ? 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）平均每年通過(guò) MDR網(wǎng)上系統(tǒng)收到 16萬(wàn)份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，這可能不足實(shí)際發(fā)生情況的 1%。 瀕臨事件原則 ? 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 血管內(nèi)支架可疑不良事件 ? 盡管血管內(nèi)支架置入在血管介入治療中占有舉足輕重的地位，但血管內(nèi)支架在上市后使用過(guò)程中也暴露出一些有待解決的問(wèn)題，如支架脫載、無(wú)再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等情況。 謝 謝！ 。 ? 骨外科： 骨板、骨釘、人工關(guān)節(jié)等； ? 介入科： 導(dǎo)絲、導(dǎo)管、支架等； ? 胸外、普外 ：吻合器、閉和器等； ? 消化科： 食道支架； ? 婦科： 節(jié)育環(huán)等。 ? 可疑即報(bào)：報(bào)告 ≠ 結(jié)論、責(zé)任！ 可疑醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告范例 一次性注射器
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