【正文】 剩余風(fēng)險可接受性的評價 通過設(shè)計和開發(fā)的評審，驗證設(shè)計開發(fā)階段各項風(fēng)險控制措施的實施情況，評價風(fēng)險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險是否已經(jīng)得到考慮），評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。 制造部門和技術(shù)部門在樣機試制和批量生產(chǎn)過程中，應(yīng)實施風(fēng)險控制措施。 實施風(fēng)險控制措施 項目人員在開始進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，必需了 解所負責設(shè)計和開發(fā)部分的風(fēng)險，并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施落實在具體的設(shè)計和開 發(fā)方案中。 設(shè)計和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。 對需要降低風(fēng)險的每一個 危害處境，風(fēng)險管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險控制措施。 根據(jù)風(fēng)險管理計劃（ ）中規(guī)定的風(fēng)險可接受性準則，估計每個危害處境的風(fēng)險。 依據(jù) YY/T03162020 標準附錄 C和附錄 H的要求，進行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān) 初始特征的判定 。風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計和開發(fā)輸入的一部分，并在對設(shè)計和開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審 。 風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施 在設(shè)計和開發(fā)策劃階段， 風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求，進行初始風(fēng)險分析（包括《初始安全特征判定》、《初始危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析》）， 并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法 。風(fēng)險管理計劃的編寫要求見 條款和附件 1。 風(fēng)險管理小組成員應(yīng)分工明確、職責清楚。 風(fēng)險管理小組 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目立項后，應(yīng)首先成立風(fēng)險管理小組。 風(fēng)險管理活動 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。應(yīng)記錄 風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。 風(fēng)險管理計劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件 1。如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應(yīng)說明其適宜 性。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計劃時，需對此風(fēng)險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。 不容許區(qū) Ac16 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。 ALARP（合理可行）區(qū) 4Ac≦ 16 該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險的受益和進一步降低的可行性，然后對風(fēng)險與受益進行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險，則風(fēng)險是不 可接受的。 可接受系數(shù) Ac 等級名稱 代號 失效發(fā)生的可能性 頻次（每年） 極少 P1 失效不大可能發(fā)生。 風(fēng)險的可接受性準則 說明：A ：可接受的風(fēng)險； R：合理可行降低（ ALARP）的風(fēng)險； U：不經(jīng)過風(fēng)險 /收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險。 e) 根據(jù)風(fēng)險可接收準則判為可接受的，但風(fēng)險又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險，只要可行，應(yīng)進一步采取措施降低風(fēng)險（合理可行降低法）。用 Si 來表示，其中 i=1， 2， 3， 4， 5。 公司風(fēng)險管理方針 a) 對所有醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，只有全部剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險符合公司可 接受性準則（ ），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制 措施又符合可接收準 則的產(chǎn)品，才可接受； b) 對不能估計損害發(fā)生概率的風(fēng)險，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價風(fēng)險：如果估計損害的嚴重度是可忽略的，則風(fēng)險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴重后果的風(fēng)險，必須采取降低風(fēng)險措施，將風(fēng)險降低到可接受的水平； c) 可接受的風(fēng)險應(yīng)是： 風(fēng)險具有兩個組成部分 。最高管理者每年至少一次對風(fēng)險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。 產(chǎn)品負責人 對已上市產(chǎn)品，公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負責產(chǎn)品的風(fēng)險管理（簡稱“產(chǎn)品負責人”），其職責如下： ? 收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； ? 對收集到的信息進行評價，對與安全性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可接受的風(fēng)險出現(xiàn)； ? 對不可接受的風(fēng)險采取適當?shù)?控制措施，將風(fēng)險降低到可接受的水平； ? 更新風(fēng)險管理報告。對風(fēng)險管理小組人員應(yīng)當保持適當?shù)馁Y格鑒定記錄。 風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計工程師），熟 悉產(chǎn)品制造的成員（如生產(chǎn) 人員），以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如操作者），以及了解產(chǎn)品市場和服務(wù)的人員（如市場人員、售后服務(wù)人員），以及管理人員和法律顧問。 所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應(yīng)成立風(fēng)險管理小組。 項目風(fēng)險管理小組負責人 ? 負責 制定《風(fēng)險管理計劃》 ； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 負責組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動； ? 負責跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息； ? 對涉及重大風(fēng)險的評價和措施 ，可直接向管理者代表或最高管理者匯報； ? 組織風(fēng)險管理過程評審，編寫風(fēng)險管理報告； ? 負責整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管 理文檔的完整性和可追溯性。 生產(chǎn)部 ? 提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息； ? 在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險控制措施，降低或 消除風(fēng)險； ? 參與風(fēng)險分析和評價。 公司質(zhì)量技術(shù)部 ? 負責編制公司風(fēng)險管理制度； ? 對已上市產(chǎn)品，公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名產(chǎn)品負責人； ? 通過內(nèi)審、日常檢查等形式，對公司風(fēng)險管理制度的實施情況進行監(jiān)督； ? 負責公司風(fēng)險管理相關(guān)記錄的匯總； ? 負責不合格品的評審。 ? 主持每年的風(fēng)險管理活動評審， 評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效； ? 對 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》（以下簡稱：風(fēng)險管理報告） 進行審批 ，或授權(quán)管理者代表批準《風(fēng)險管理報告》。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知 識和經(jīng)驗。 3 職責與權(quán)限的分配 最高管理者 最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負責人，負責： ? 制定本公司的風(fēng)險管理方針。 本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作，消除潛在缺陷，促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) YY/0316 醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度 （依據(jù) YY/03162020） 1 目的 本程序依據(jù) YY/03162020 的要求， 規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理方針、風(fēng)險可接收準則和風(fēng)險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。同時規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法， 使其降低到患者或使用者可接受水平 。 2 范圍 適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以 及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。 ? 為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員， 對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責任 。 ? 規(guī)定風(fēng)險管理的職責和權(quán)限，授權(quán)辦公室確定風(fēng)險管理小組成員。 管理者代表 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 確保公司風(fēng)險管理制度的建立、實施和保持； ? 對公司風(fēng)險管理活動進行督導(dǎo)； ? 對公司風(fēng)險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督； ? 主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程； ? 對《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃》（以下簡稱：風(fēng)險管理計劃） 進行審批 ； ? 對 《風(fēng)險管理報告》 進行 審批 辦公室 辦公室作為本公司風(fēng)險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動： ? 負責指定各項目風(fēng)險管理負責人； ? 負責組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動； ? 負責跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況； ? 負責對所有風(fēng)險管理文檔的歸口管理工作。 采購部 ? 提供采購過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息； ? 參與風(fēng)險分析和評價。 銷售部 ? 參與對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息； ? 參與風(fēng)險分析和評價。 風(fēng)險管理小組 ? 對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價； ? 分析、制定風(fēng)險控制措施； ? 實施、記錄和驗證風(fēng)險控制措施； ? 對剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險的可接受性進行評價； ? 建立和保存必要的風(fēng)險管理文檔； ? 參與風(fēng)險管理過程的評價。風(fēng)險管理小組以設(shè)計開發(fā)項目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務(wù)和臨床人員參加。其中應(yīng)