遼寧省醫(yī)療器械風險管理調(diào)查問卷-免費閱讀
【正文】 266 （單選） 關(guān)于“風險管理的最終環(huán)節(jié)”， 您 的觀點是 （ 1） 風險管理的最 終環(huán)節(jié) 是 完成風險管理報告； （ 2） 風險管理的最 終環(huán)節(jié) 是 評審上市后信息； （ 3） 風險管理的最 終環(huán)節(jié) 是 判斷 風險是否需要重新評定； （ 4） 以上都不是 （ 請在答案處寫明具體情況 ）。 244 （可多選） 貴企業(yè) 收集到的上市后信息用于評審以下哪些方面？ （ 1）事先已知的危害； （ 2）已估計的風險的可接受性； （ 3）初始評定的有效性； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 223 （單選） 貴 企業(yè)是否建立了評價風險可接受性的準則？ （ 1）是 （ 2）否 224 （ 單 選） 貴 企業(yè)在風險管理的哪個階段 對風險可接受準則進行確定 ？ （ 1）風險分析之前； （ 2）風險分析之后； （ 3）風險評價之后； （ 4）上市后信息評審之后； （ 5）其他（請在答案處寫明具體情況）。 題號 問題與選項 答案填寫處 211 （可多選） 請選擇 貴 企業(yè)的生產(chǎn)范圍。 ： 采取防護措施后余下的風險。第 1 頁 共 9， 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心 特 參考 醫(yī)療器械 行業(yè)標準 YY/T03162022《 醫(yī)療器械 —— 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 編寫此調(diào)查問卷，請企業(yè)的管理者代表認真填寫。 ： 系統(tǒng)運用可得資料 ， 判定危害并估計風險。 （ 1）醫(yī)療器械 I 類； （ 2）醫(yī)療器械 II 類； （ 3）醫(yī)療器械 III 類。 225 （可多選） 貴 企業(yè)確定風險是否可接受的依據(jù)包括以下哪些內(nèi)容？ （ 1）國標，行標，國際標準； （ 2）法律，法規(guī)； （ 3）相關(guān)指南文件； （ 4）同類產(chǎn)品上市后信息； （ 5）三區(qū)圖； （ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 第 6 頁 共 9 頁 251 （ 可多 選） 貴企業(yè) 是否建立了風險管理文檔？如果有， 文檔包括哪些內(nèi)容？ （ 1）風險分析與實施的結(jié)果； （ 2）可預見的錯誤； （ 3）風險管理計劃； （ 4）對措施實施的驗證； （ 5）剩余風險評價的結(jié)果； （ 6）其
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