談我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理的法規(guī)要求doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 必須指出的是，在任何情況下，醫(yī)療器械制造商的責(zé)任都應(yīng)當(dāng)是第一位的，食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主要是監(jiān)督制造商履行法定責(zé)任和義務(wù)，并在制造商沒有有效履行責(zé)任和義務(wù)時，出于保護(hù)公眾利益的需要采取干預(yù)措施。 規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，保障醫(yī)療器械應(yīng)用過程的安全醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械的過程中，也存在著由醫(yī)療器械引起的物理風(fēng)險、臨床風(fēng)險和技術(shù)風(fēng)險，因此，風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿于采供管理、使用管理、維修維護(hù)和回收報廢等環(huán)節(jié)。YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)除了要求實(shí)施醫(yī)療器械處于正常狀態(tài)下的風(fēng)險管理，還要求實(shí)施故障狀態(tài)下的風(fēng)險管理。對醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險進(jìn)行控制，必須從設(shè)計(jì)輸入開始，并貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、交付、安裝、服務(wù)等過程中，而這些活動都必須是在質(zhì)量管理體系框架內(nèi)進(jìn)行的，換句話說，在質(zhì)量管理體系全過程中都必須實(shí)施風(fēng)險管理活動[4]。在醫(yī)療器械的整個生命周期中，制造商必須持續(xù)監(jiān)測風(fēng)險是否保持在可接受的范圍內(nèi)，以及是否發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險。例如，在有關(guān)顧客投訴的規(guī)定中，要求生產(chǎn)企業(yè)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價顧客反饋，并保持紀(jì)錄；按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限；保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。2004年以來，在組織部分地區(qū)開展試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及技術(shù)要求的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》，部署在全國全面建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，提出了不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回工作的程序和技術(shù)要求，初步建立了可疑不良事件個例報告和生產(chǎn)企業(yè)匯總報告制度[3]。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊目前，在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》關(guān)于醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)提交的證明所申報產(chǎn)品安全有效的申請資料中，對“境內(nèi)第二、三類產(chǎn)品首次注冊申請”和“未獲得境外上市許可的第二、三類境外產(chǎn)品首次注冊申請”均要求必須提交“安全風(fēng)險分析報告”，規(guī)定該報告要按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等5個方面的分析及相應(yīng)的防護(hù)措施。在我國，YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)一直作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，雖不具有強(qiáng)制性，但這并不意味著風(fēng)險管理活動在醫(yī)療器械中是可以不實(shí)施的。其中，風(fēng)險分析是風(fēng)險管理中的首要環(huán)節(jié)，其任務(wù)是識別每個危害并確定其風(fēng)險水平；風(fēng)險評價是在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，其任務(wù)是判斷風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平；風(fēng)險控制是風(fēng)險管理中最重要的活動，其任務(wù)是采取措施降低已識別的風(fēng)險實(shí)現(xiàn)可接受的水平；生產(chǎn)后信息是風(fēng)險管理實(shí)踐的重要組成部分，其任務(wù)是收集醫(yī)療器械投入使用后的各種信息并評價這些信息，從而發(fā)現(xiàn)風(fēng)險并反饋到新的管理活動中去。風(fēng)險管理是使產(chǎn)品的風(fēng)險—獲益平衡達(dá)到最優(yōu)化的過程，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。 Administrative Regulation,。2003年等同轉(zhuǎn)化ISO14971:2000，發(fā)布了YY/T03162003《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)文件和記錄，要求制造商建立和保持風(fēng)險管理文檔。這種分類的原則和依據(jù)即是根據(jù)不同類別醫(yī)療器械內(nèi)在風(fēng)險的高低，并據(jù)此在產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系、日常監(jiān)管等方面采取不同級別的控制措施。在2007年國務(wù)院頒布的《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中，針對存在安全隱患的產(chǎn)品，進(jìn)一步規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)和銷售者的責(zé)任和義務(wù)。在2001年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中即要求在設(shè)計(jì)過程中必須進(jìn)行風(fēng)險分析。食品藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械制造商風(fēng)險管理活動的監(jiān)督者和管理者，對制造商風(fēng)險管理活動的過程和結(jié)果進(jìn)行檢查和監(jiān)督，并在出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險，且制造商的干預(yù)不夠及時、充分時，通過依法采取措施
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