談我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理的法規(guī)要求doc-資料下載頁
2025-07-18 14:52本頁面
【正文】 已經(jīng)被確定，也可能在生產(chǎn)中或生產(chǎn)后階段被發(fā)現(xiàn)。作為生產(chǎn)過程風(fēng)險評估的一部分，制造商應(yīng)當對工作環(huán)境進行評估，以確定這種環(huán)境條件是否將對產(chǎn)品或其控制過程產(chǎn)生不利影響。風(fēng)險管理措施的結(jié)果可以給適當?shù)纳a(chǎn)過程的監(jiān)視和測量方法提供輸入。 規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，保障醫(yī)療器械應(yīng)用過程的安全醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療器械的過程中，也存在著由醫(yī)療器械引起的物理風(fēng)險、臨床風(fēng)險和技術(shù)風(fēng)險，因此，風(fēng)險管理應(yīng)當貫穿于采供管理、使用管理、維修維護和回收報廢等環(huán)節(jié)。運用風(fēng)險管理的理論和方法，對在用醫(yī)療器械進行安全風(fēng)險分析、評估和控制，定期進行安全監(jiān)測并建檔，制定相應(yīng)的管理措施，建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理體系，加強使用過程中不良事件的反饋和分析，才能保障醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的安全、有效。 加強上市后安全性監(jiān)測工作，及早識別和控制新的風(fēng)險醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測信息決定是否需要對產(chǎn)品和服務(wù)進行改進，是上市后風(fēng)險管理決策的直接依據(jù)。醫(yī)療器械上市后安全性信息的來源包括不良事件監(jiān)測報告、不良事件文獻報道、質(zhì)量管理體系檢查、上市后跟蹤研究等渠道[5]。對醫(yī)療器械制造商而言，開展上市后安全性監(jiān)測的目的是及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，并在其超出可接受水平時及時采取措施予以糾正。對食品藥品監(jiān)督管理部門而言，其目的是為上市醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持，并在此基礎(chǔ)上進行監(jiān)管決策。在獲得上市后安全性信息后，制造商可以根據(jù)評估結(jié)果采取以下措施： （1）對已上市產(chǎn)品加強補充監(jiān)測或跟蹤隨訪，以收集更多的安全性信息；（2）將最新的安全性信息通報給客戶、使用者或公眾；（3）及時采取糾正措施，包括對產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)、銷售、安裝過程的改進；（4）補充或修改產(chǎn)品包裝、標簽、說明書等資料；（5）對在用醫(yī)療器械采取現(xiàn)場糾正措施，例如軟件升級等；（6）立即停止銷售，并從市場上召回上市產(chǎn)品。食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有：（1）雖暫不采取行政措施，但盡快有目的地補充收集更多的風(fēng)險信息；（2）對公眾發(fā)布安全性信息，或?qū)κ褂谜?、消費者就產(chǎn)品使用提供進一步的建議；（3）責(zé)令制造商改進產(chǎn)品設(shè)計、提高產(chǎn)品標準或完善產(chǎn)品有關(guān)信息；（4）對產(chǎn)品重新進行風(fēng)險分類，并實施相應(yīng)管理；（5）責(zé)令企業(yè)停止銷售產(chǎn)品，并召回已上市產(chǎn)品；（6）撤銷上市許可，并對已上市產(chǎn)品采取相應(yīng)措施。必須指出的是，在任何情況下，醫(yī)療器械制造商的責(zé)任都應(yīng)當是第一位的，食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主要是監(jiān)督制造商履行法定責(zé)任和義務(wù)，并在制造商沒有有效履行責(zé)任和義務(wù)時，出于保護公眾利益的需要采取干預(yù)措施。在已明確產(chǎn)品的風(fēng)險超過其獲益，或風(fēng)險獲益平衡雖尚未完全明確，但也未找到降低風(fēng)險的措施時，為了保障公眾安全，應(yīng)當將產(chǎn)品從使用環(huán)節(jié)及時撤出。參考文獻：[1] 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準.，YY/T03162008, 《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,》。YY/T03162008[2] 王蘭明.，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理淺議[J].”，中國藥房，2003，14(9)：516519.[3] 王蘭明.，“關(guān)于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)的若干思考[J].”，中國藥業(yè)，2004, 13(5)：56.[4] GHTF, Final Document., SG3/N15R8, “Implementation of Risk Management Principles and Activities within a Quality Management System”, May 20, 2005.[5] US FDA., “Ensuring the Safety of Marketed Medical Devices CDRH’s Medical Device Postmarket Safety Program”, January 18, 2006(收稿日期：20081120).7 / 7
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